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Efecto de la electroacupuntura (EA) de baja frecuencia en el síndrome de ovario poliquístico

23 de febrero de 2018 actualizado por: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
La electroacupuntura (EA) de baja frecuencia puede disminuir la 17-hidroxiprogesterona sérica (17-OHP), la androstenediona (A) y la testosterona (T) de mujeres jóvenes con síndrome de ovario poliquístico en la prueba de estimulación con gonadotropina coriónica humana (HCG), también, suponemos que la EA es más eficiente para mejorar la tasa de ovulación y el ciclo menstrual que la acupuntura simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero, los pacientes serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.

En segundo lugar, se tomarán medidas de referencia (incluida la frecuencia menstrual, la prueba de estimulación con gonadotropina coriónica humana (HCG), el examen físico, la ecografía transabdominal del útero y los ovarios, los niveles séricos de esteroides hormonales sexuales).

Tercero, cada paciente recibirá 32 sesiones de acupuntura en 16 semanas, dos veces por semana.

Por último, se volverán a tomar las medidas de referencia anteriores tan pronto como finalice el tratamiento y se registrará la frecuencia menstrual durante las 12 semanas de seguimiento posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Mujeres solteras con edad entre 18 y 28 años y sin requisito de parto dentro de los 4 meses.
  • 2) Diagnóstico confirmado de SOP según los criterios de Rotterdam: oligomenorrea (ciclo menstrual > 35 días y menos de 8 ciclos por año) o amenorrea (ciclo menstrual > 90 días) y uno de los dos criterios siguientes; hiperandrogenismo clínico o bioquímico y/o morfología de ovario poliquístico.

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes con hiperprolactinemia.
  • 2) Los pacientes con andrógenos secretan un aumento anormal causado por tumores suprarrenales u ováricos.
  • 3) Pacientes con enfermedad tiroidea no corregida [hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,2 miliunidades internacionales/mililitro (mIU/mL) o >5,5 mIU/mL] excepto los pacientes con TSH normal en el último año.
  • 4) Pacientes con sospecha de síndrome de Cushing.
  • 5)Pacientes que recibieron estrógeno, progesterona o anticonceptivos orales Anticonceptivos orales y medicamentos hormonales en los últimos 1 meses. Se tarda al menos un mes en eliminar estos medicamentos, o influirá en los resultados
  • 6) Pacientes que Recibieron otros medicamentos que tienen influencia en la función Reproductiva. o metabolismo en los últimos 2 meses (como medicamentos contra la obesidad, medicamentos contra la diabetes, medicina tradicional china, etc.).
  • 7) Pacientes que tomaron tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses.
  • 8)Paciente que no está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de acupuntura 1
Protocolo de acupuntura 1: los participantes recibirán tratamiento (protocolo de acupuntura 1, acupuntura real) dos veces por semana; cada sesión de tratamiento puede estar separada por un intervalo de 2 a 4 días, con un máximo de 32 sesiones de tratamiento durante 16 semanas. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos.
Otro: protocolo de acupuntura 1
Agujas esterilizadas desechables de un solo uso fabricadas en acero inoxidable, 0,25 x 30 mm y 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument. 251226 Wuxi, China) se insertará a una profundidad de 15-35 mm en algunos puntos de acupuntura. Después de obtener la sensación de la aguja (de qi), algunos puntos de acupuntura recibirán estimulación eléctrica y los otros recibirán estimulación manual. Todos los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana; cada sesión de tratamiento puede estar separada por un intervalo de 2 a 4 días, con un máximo de 32 sesiones de tratamiento durante 16 semanas. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos.
Otros nombres:
  • acupuntura real
Comparador falso: Protocolo de acupuntura 2
Protocolo de acupuntura 2: los participantes recibirán tratamiento (protocolo de acupuntura 2, acupuntura simulada) dos veces por semana; cada sesión de tratamiento puede estar separada por un intervalo de 2 a 4 días, con un máximo de 32 sesiones de tratamiento durante 16 semanas. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos. Todos los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana; cada sesión de tratamiento puede estar separada por un intervalo de 2 a 4 días, con un máximo de 32 sesiones de tratamiento durante 16 semanas. Cada sesión de tratamiento tiene una duración de 30 minutos.
Otro: Protocolo de acupuntura 2
Se introducirán agujas esterilizadas desechables de un solo uso (0,20 x 20 mm) fabricadas en acero inoxidable hasta una profundidad de
Otros nombres:
  • acupuntura simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de estimulación con HCG
Periodo de tiempo: 16 semanas
Test de estimulación de gonadotropina coriónica humana (HCG): Tanto al inicio como a la semana del tratamiento, los pacientes recibirán una inyección intramuscular de 5000 UI de HCG, y 24 h y 48 h después, 17-hidroxiprogesterona sérica (17-OHP), se detectarán la androstenediona (A) y la testosterona (T) de los pacientes.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los niveles séricos de esteroides hormonales sexuales, incluida la hormona estimulante del folículo sanguíneo (FSH), la hormona luteinizante (LH), el estrógeno, la progesterona, la prolactina y la testosterona total, se evaluarán al inicio y a las 16 semanas. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y la prueba de liberación de insulina se realizarán al inicio y a las 16 semanas. Los niveles séricos de leptina, adiponectina, resistina, hormona de la corteza suprarrenal y beta endorfina se examinarán al inicio y 16 semanas después.
16 semanas
Ultrasonido transabdominal de útero y ovarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las dimensiones uterinas, grosor endometrial y tipo de eco, otras anomalías uterinas, presencia y tamaño del leiomioma, parámetros del flujo sanguíneo de la arteria uterina (índice de pulsación, índice de resistencia, valor de contracción/valor diastólico) se obtendrán mediante ecografía transabdominal al inicio y 16 semanas. El tamaño del ovario en tres dimensiones, el tamaño del folículo/quiste ovárico más grande y el tamaño de cada folículo con un diámetro medio superior a 10 mm, y el recuento total de folículos antrales (folículos pequeños con un diámetro medio < 10 mm) de cada ovario; Los parámetros del flujo sanguíneo de la arteria ovárica se observarán a través de una ecografía transabdominal al inicio del estudio y 16 semanas después.
16 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: 16 semanas
El examen físico, incluidos los signos vitales, la altura, el peso, las medidas de la cadera y la cintura, el IMC y la evaluación del hirsutismo mediante la puntuación de Ferriman-Gallwey y el recuento estándar de lesiones por acné, se realizará al inicio del estudio y a las 16 semanas.
16 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los eventos adversos ocurridos durante el período de tratamiento de 16 semanas y el seguimiento de 12 semanas se registrarán y clasificarán. Salvo requisitos formales en contrario, cada informe sobre el detalle y el resumen del evento adverso para la supervisión de seguridad de datos y la comisión se informará a doble ciego.
16 semanas
frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se registrarán las características de la menstruación, incluido el ciclo menstrual, la duración y la cantidad de los últimos 4 meses y durante el período de tratamiento. La frecuencia menstrual se calculó dividiendo el número de sangrado menstrual por 4.
16 semanas
niveles séricos del neurotransmisor
Periodo de tiempo: 16 semanas
niveles séricos de AD, NE, 5-HT y GABA entre dos grupos tanto al inicio como después del tratamiento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

The University of Hong Kong
Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15002738313766868351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

utilizamos la Plataforma Pública de Gestión de Ensayos Clínicos para gestionar y compartir nuestra fecha.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de septiembre, 2019, por 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

solo para investigacion

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre protocolo de acupuntura 1

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