Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкочастотной электроакупунктуры (ЭА) на синдром поликистозных яичников

23 февраля 2018 г. обновлено: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Низкочастотная электроакупунктура (ЭА) может снизить уровень 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР), андростендиона (А) и тестостерона (Т) в сыворотке молодых женщин с синдромом поликистозных яичников в тесте на стимуляцию хорионическим гонадотропином (ХГЧ). что ЭА более эффективна в улучшении скорости овуляции и менструального цикла, чем имитация иглоукалывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, пациенты будут набраны в соответствии с критериями включения и критериями исключения.

Во-вторых, будут проведены базовые измерения (включая частоту менструаций, тест на стимуляцию хорионическим гонадотропином (ХГЧ), медицинский осмотр, трансабдоминальное УЗИ матки и яичников, уровни стероидов половых гормонов в сыворотке).

В-третьих, каждый пациент получит 32 сеанса иглоукалывания в течение 16 недель два раза в неделю.

Наконец, вышеуказанные базовые измерения будут проведены снова, как только лечение будет завершено, и частота менструаций будет записана в течение 12 недель наблюдения после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 027
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1) Незамужние женщины в возрасте от 18 до 28 лет и без требования о деторождении в течение 4 месяцев.
  • 2) Подтвержденный диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям: олигоменорея (менструальный цикл > 35 дней и менее 8 циклов в году) или аменорея (менструальный цикл > 90 дней) и один из следующих двух критериев; клинический или биохимический гиперандрогенизм и/или поликистоз яичников.

Критерий исключения:

  • 1) Больные с гиперпролактинемией.
  • 2) Больные с повышенной секрецией андрогенов, вызванной опухолями надпочечников или яичников.
  • 3) Пациенты с нескорректированным заболеванием щитовидной железы [тиреотропный гормон (ТТГ) <0,2 мМЕ/мл (мМЕ/мл) или >5,5 мМЕ/мл), за исключением пациентов с нормальным уровнем ТТГ в течение последнего 1 года.
  • 4) Пациенты с подозрением на синдром Кушинга.
  • 5) Пациенты, получавшие эстроген, прогестерон или оральные контрацептивы Оральные контрацептивы и гормональные препараты в течение последнего 1 месяца. На устранение этих лекарств уходит не менее одного месяца, иначе это повлияет на результаты.
  • 6) Пациенты, которые получали другие лекарства, влияющие на репродуктивную функцию. или обмен веществ в течение последних 2 месяцев (например, лекарства от ожирения, лекарства от диабета, традиционная китайская медицина и т. д.).
  • 7) Пациенты, которые проходили лечение иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев.
  • 8) Пациент, который не желает давать письменное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол акупунктуры 1
Протокол акупунктуры 1: участники будут получать лечение (протокол акупунктуры 1, настоящая акупунктура) два раза в неделю; каждый сеанс лечения может быть разделен интервалом в 2-4 дня, максимум 32 сеанса лечения в течение 16 недель. Каждый лечебный сеанс длится 30 минут.
Другой: протокол акупунктуры 1
Одноразовые, одноразовые, стерилизованные иглы из нержавеющей стали, 0,25 x 30 мм и 0,30 x 40/50 мм (Wuxi Jiajian Medical Instrument. 251226 Wuxi, Китай) в некоторых акупунктурных точках будет вводиться на глубину 15-35 мм. После ощущения иглы (дэ ци) некоторые акупунктурные точки будут получать электрическую стимуляцию, а другие — ручную стимуляцию. Все участники будут получать лечение два раза в неделю; каждый сеанс лечения может быть разделен интервалом в 2-4 дня, максимум 32 сеанса лечения в течение 16 недель. Каждый лечебный сеанс длится 30 минут.
Другие имена:
  • настоящая акупунктура
Фальшивый компаратор: Протокол акупунктуры 2
Протокол акупунктуры 2: участники будут получать лечение (протокол акупунктуры 2, имитация акупунктуры) два раза в неделю; каждый сеанс лечения может быть разделен интервалом в 2-4 дня, максимум 32 сеанса лечения в течение 16 недель. Каждый лечебный сеанс длится 30 минут. Все участники будут получать лечение два раза в неделю; каждый сеанс лечения может быть разделен интервалом в 2-4 дня, максимум 32 сеанса лечения в течение 16 недель. Каждый лечебный сеанс длится 30 минут.
Другой: Протокол акупунктуры 2
Одноразовые, одноразовые, стерилизованные иглы (0,20 x 20 мм), изготовленные из нержавеющей стали, вводятся на глубину
Другие имена:
  • имитация иглоукалывания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест стимуляции ХГЧ
Временное ограничение: 16 недель
Стимулирующий тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ): как на исходном уровне, так и через неделю после лечения пациенты получают внутримышечную инъекцию 5000 МЕ ХГЧ, а через 24 и 48 ч — сывороточный 17-гидроксипрогестерон (17-ОНР). андростендион (А) и тестостерон (Т) у пациентов будут обнаружены.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторное обследование
Временное ограничение: 16 недель
Уровни стероидов половых гормонов в сыворотке крови, включая фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстроген, прогестерон, пролактин и общий тестостерон, будут оцениваться на исходном уровне и через 16 недель. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и тест на высвобождение инсулина будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель. Уровни сыворотки лептина, адипонектина, резистина, гормона коры надпочечников и бета-эндорфина будут исследованы в начале исследования и через 16 недель.
16 недель
трансабдоминальное УЗИ матки и яичников
Временное ограничение: 16 недель
Размеры матки, толщина и эхотип эндометрия, другие аномалии матки, наличие и размер лейомиомы, параметры кровотока в маточных артериях (пульсационный индекс, индекс резистентности, величина усадки / диастолическая величина) будут получены с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования в начале и 16 раз. недели. Размер яичника в трех измерениях, размер самого большого фолликула/кисты яичника и размер каждого фолликула со средним диаметром более 10 мм, а также общее количество антральных фолликулов (маленьких фолликулов со средним диаметром <10 мм) в каждом яичнике; параметры кровотока в артерии яичника будут наблюдаться с помощью трансабдоминального УЗИ в начале исследования и через 16 недель.
16 недель
Физикальное обследование
Временное ограничение: 16 недель
Физикальное обследование, включая показатели жизненно важных функций, рост, вес, измерения бедер и талии, ИМТ и оценку гирсутизма по шкале Ферримана-Голлвея и стандартные подсчеты акне, будет проводиться на исходном уровне и через 16 недель.
16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 16 недель
Нежелательные явления, произошедшие в течение 16-недельного периода лечения и 12-недельного наблюдения, будут зарегистрированы и классифицированы. Если нет иных формальных требований, каждый отчет о подробностях и кратком изложении неблагоприятного события в надзор за безопасностью данных и комиссию будет сообщаться двойным слепым способом.
16 недель
менструальная частота
Временное ограничение: 16 недель
Будут записаны характеристики менструации, включая менструальный цикл, продолжительность и количество за последние 4 месяца и в течение периода лечения. Частоту менструаций рассчитывали, разделив количество менструальных кровотечений на 4.
16 недель
сывороточный уровень нейротрансмиттера
Временное ограничение: 16 недель
уровни в сыворотке AD, NE, 5-HT и GABA между двумя группами как на исходном уровне, так и после лечения.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

The University of Hong Kong
Heilongjiang University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15002738313766868351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

мы используем общедоступную платформу управления клиническими испытаниями, чтобы управлять нашей датой и делиться ею.

Сроки обмена IPD

1 сентября 2019 года на 1 год

Критерии совместного доступа к IPD

только для исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться