Effekt af lavfrekvent elektroakupunktur (EA) på polycystisk ovariesyndrom
23. februar 2018 opdateret af: Dongmei Huang, Huazhong University of Science and Technology
Lavfrekvent elektroakupunktur (EA) kan reducere serum 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), androstenedion (A) og testosteron (T) hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom i human choriongonadotropin (HCG) stimuleringstest, hypoteser vi også. at EA er mere effektiv til at forbedre ægløsningshastigheden og menstruationscyklussen end falsk akupunktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først vil patienterne blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.
For det andet vil der blive taget baseline-målinger (herunder menstruationsfrekvens, humant choriongonadotropin (HCG) stimuleringstest, fysisk undersøgelse, trans-abdomen ultralyd af livmoderen og æggestokkene, serumniveauer af kønshormonsteroider).
For det tredje vil hver patient modtage 32 sessioner med akupunktur på 16 uger, to gange om ugen.
Til sidst vil ovenstående baseline-målinger blive taget igen, så snart behandlingen er afsluttet, og menstruationsfrekvensen vil blive registreret i løbet af de 12 ugers opfølgning efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 28 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Ugifte kvinder mellem 18 og 28 år og uden bæreevne inden for 4 måneder.
- 2) Bekræftet diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne: Oligomenoré (menstruationscyklus > 35 dage og mindre end 8 cyklusser om året) eller amenoré (menstruationscyklus > 90 dage) og et af følgende to kriterier; klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme og/eller polycystisk ovariemorfologi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter med hyperprolaktinæmi.
- 2) Patienter med androgener udskiller øget abnormitet forårsaget af binyre- eller ovarietumorer.
- 3) Patienter med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom[thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,2 milli-international enhed/milliliter(mIU/ml) eller >5,5 mIU/mL] undtagen patienter med normalt TSH inden for det seneste 1 år.
- 4) Mistænkte Cushings syndrom patienter.
- 5)Patienter, der har modtaget østrogen, progesteron eller orale præventionsmidler Orale præventionsmidler og hormonmedicin inden for de seneste 1 måned. Det tager mindst en måned at eliminere disse lægemidler, ellers vil det påvirke resultaterne
- 6) Patienter, der modtog anden medicin, der har indflydelse på forplantningsfunktionen. eller metabolisme inden for de seneste 2 måneder (såsom medicin mod fedme, antidiabetisk medicin, traditionel kinesisk medicin og så videre).
- 7)Patienter, der har taget akupunkturbehandling inden for de seneste 3 måneder.
- 8) Patient, der ikke er villig til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunkturprotokol 1
Akupunkturprotokol 1：deltagere vil modtage behandling (akupunkturprotokol 1, ægte akupunktur) to gange om ugen; hver behandlingssession kan adskilles med et interval på 2-4 dage, med maksimalt 32 behandlingssessioner i løbet af 16 uger.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
|
Engangs, steriliserede engangsnåle lavet af rustfrit stål, 0,25 x 30 mm og 0,30 x 40/50 mm (Wuxi Jiajian Medical Instrument.
251226 Wuxi, Kina) vil blive indsat i en dybde på 15-35 mm i nogle akupunkter.
Efter at have fået nålefornemmelsen (de qi), vil nogle akupunkter modtage elektrisk stimulation, og de andre vil modtage manuel stimulation.
Alle deltagere vil modtage behandling to gange om ugen; hver behandlingssession kan adskilles med et interval på 2-4 dage, med maksimalt 32 behandlingssessioner i løbet af 16 uger.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Akupunkturprotokol 2
Akupunkturprotokol 2：deltagere vil modtage behandling (akupunkturprotokol 2, falsk akupunktur) to gange om ugen; hver behandlingssession kan adskilles med et interval på 2-4 dage, med maksimalt 32 behandlingssessioner i løbet af 16 uger.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
Alle deltagere vil modtage behandling to gange om ugen; hver behandlingssession kan adskilles med et interval på 2-4 dage, med maksimalt 32 behandlingssessioner i løbet af 16 uger.
Hver behandlingssession varer 30 minutter.
|
Engangs, steriliserede engangsnåle (0,20 x 20 mm) lavet af rustfrit stål vil blive indsat i en dybde på
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCG-stimuleringstest
Tidsramme: 16 uger
|
Human choriongonadotropin (HCG) stimulationstest: Både ved baseline og en uge efter behandlingen vil patienterne modtage en intramuskulær injektion på 5000 IE HCG og 24 timer og 48 timer senere serum 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), androstenedion (A) og testosteron (T) hos patienterne vil blive påvist.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 16 uger
|
Serumniveauer af kønshormonsteroider inklusive blodfollikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østrogen, progesteron, prolaktin og total testosteron vil blive evalueret ved baseline og 16 uger.
Oral glucosetolerancetest (OGTT) og insulinfrigivelsestest vil blive udført ved baseline og 16 uger.
Serumniveauer af leptin, adiponectin, resistin, binyrebarkhormon og beta-endorfin vil blive undersøgt ved baseline og 16 uger senere.
|
16 uger
|
|
trans-abdomen ultralyd af livmoderen og æggestokkene
Tidsramme: 16 uger
|
Livmoderdimensionerne, endometrietykkelse og ekkotype, andre uterine abnormiteter, tilstedeværelse og størrelse af leiomyom, livmoderarterieblodgennemstrømningsparametre (pulsationsindeks, modstandsindeks, svindværdi/diastolisk værdi) vil blive opnået gennem transabdomen ultralyd ved baseline og 16 uger.
Ovariestørrelsen i tre dimensioner, størrelsen af den største ovariefollikel/cyste og størrelsen af hver follikel med en middeldiameter større end 10 mm, og total antral follikel (små follikler med middeldiameter < 10 mm) af hver ovarie; ovariearterieblodgennemstrømningsparametre vil blive observeret gennem trans-abdomen ultralyd ved baseline og 16 uger senere.
|
16 uger
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 16 uger
|
Fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn, højde, vægt, hofte- og taljemål, BMI og vurdering af hirsutisme ved Ferriman-Gallwey-score og acne-standard acne-læsioner vil blive udført ved baseline og 16 uger.
|
16 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
Uønskede hændelser skete i løbet af en 16-ugers behandlingsperiode, og 12-ugers opfølgning vil blive registreret og klassificeret.
Medmindre andet er formelle krav, vil hver rapport om detaljer og resumé af uønskede hændelser til datasikkerhedstilsyn og kommissionen blive rapporteret dobbeltblindt.
|
16 uger
|
|
menstruationsfrekvens
Tidsramme: 16 uger
|
Menstruationskarakteristika, herunder menstruationscyklus, varighed og mængde af de seneste 4 måneder og under behandlingsperioden vil blive registreret.
Menstruationshyppigheden blev beregnet ved at dividere antallet af menstruationsblødninger med 4.
|
16 uger
|
|
serumniveauer af neurotransmitteren
Tidsramme: 16 uger
|
serumniveauer af AD, NE,5-HT og GABA mellem to grupper både ved baseline og efter behandlingen.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongmei Huang, doctor, Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Tongji hospital of Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jedel E, Labrie F, Oden A, Holm G, Nilsson L, Janson PO, Lind AK, Ohlsson C, Stener-Victorin E. Impact of electro-acupuncture and physical exercise on hyperandrogenism and oligo/amenorrhea in women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Jan;300(1):E37-45. doi: 10.1152/ajpendo.00495.2010. Epub 2010 Oct 13.
- Dong HX, Wang Q, Wang Z, Wu XK, Cheng L, Zhou ZM, Yang L, Yi P, Huang DM. Impact of Low Frequency Electro-acupuncture on Glucose and Lipid Metabolism in Unmarried PCOS Women: A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2021 Oct;27(10):737-743. doi: 10.1007/s11655-021-3482-z. Epub 2021 Jul 28.
- Wang Z, Dong H, Wang Q, Zhang L, Wu X, Zhou Z, Yang L, Huang D. Effects of electroacupuncture on anxiety and depression in unmarried patients with polycystic ovarian syndrome: secondary analysis of a pilot randomised controlled trial. Acupunct Med. 2019 Feb;37(1):40-46. doi: 10.1136/acupmed-2017-011615. Epub 2019 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15002738313766868351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi bruger Clinical Trial Management Public Platform til at administrere og dele vores date.
IPD-delingstidsramme
1 september, 2019, i 1 år
IPD-delingsadgangskriterier
kun til forskning
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .