糖尿病のうつ病を管理するための段階的ケアアプローチの評価 (Ecce_homo)
糖尿病患者のうつ病を管理するための段階的ケアアプローチの有効性と、糖尿病とうつ病の間の推定炎症メカニズム
この研究では、うつ病の糖尿病患者に対する段階的ケアアプローチの有効性を調べます (最初の研究目的)。 糖尿病と、閾値下または臨床的うつ病を併発している 256 人の患者が、段階的ケアアプローチまたは通常の治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 段階的ケア アプローチは、糖尿病に特化した認知行動療法 (CBT) (グループ)、うつ病に特化した CBT (単発)、精神療法および/または精神医学的治療 (単発) の 3 つの治療段階で構成されます。 段階的ケアアプローチに割り当てられた患者は、抑うつ症状の臨床的に有意な減少が達成されるか、3つの治療ステップすべてが合格するまで、段階的に治療されます。
最初の研究目的の主な結果は、12 か月の追跡調査における抑うつ症状の臨床的に有意な減少です。 副次的アウトカムは、糖尿病関連の苦痛の軽減と幸福、健康関連の生活の質、糖尿病の受容、糖尿病のセルフケア、および血糖コントロールの改善です。 さらに、費用便益分析が行われます。
2 つ目の研究の目的は、糖尿病、うつ病、および炎症マーカーの血清レベルとの関連を分析することです。
3 番目の研究の目的は、回復率と大うつ病の発生率に関して、糖尿病における抑うつ状態の経過を分析することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
糖尿病でない人に比べて、糖尿病患者では抑うつ障害と気分の発生率が 2 倍になります。 疫学的研究によると、大うつ病性障害の有病率は 10 ~ 14% であり、さらにサブスレッショルドうつ病 (特定の臨床障害の基準を満たさない抑うつ症状の上昇として定義) の有病率は約 20% です。 糖尿病におけるうつ病および閾値下うつ病は、生活の質の低下、糖尿病関連の苦痛の増加、および医療費の上昇と関連しています。 さらに、うつ病および閾値下うつ病は、この疾患の効果的な自己管理に対する主要な障壁であると思われ、血糖コントロールの低下および高血糖と関連しています。 両方の状態は、その後の糖尿病の罹患率と死亡率の独立した予後因子であるようです。
抑うつ状態は、一般的に精神療法または薬理学的抗うつ療法で治療されます。 糖尿病患者の大部分は閾値下うつ病に苦しんでいるため、評価された適切な特定の介入概念はまれです。 さらに、抑うつ患者グループの症状レベルの大きなばらつきは、個々の要求に合わせて異なる治療強度の異なるタイプの治療が必要になる可能性があることを示唆しています。 「最適な」治療の問題は、抑うつ状態の特定の患者グループの過剰治療と過小治療に関する懸念にも関係しています。 したがって、強度が増加する一連の治療ステップが有用であると思われる。 糖尿病におけるうつ病は、糖尿病関連の問題や苦痛を伴うことが多いため、糖尿病に特化した介入だけでなく、うつ病に特化した介入が必要になる場合があります。
糖尿病特異的CBT(グループ)、うつ病特異的CBT(シングル)、および精神療法および/または精神医学的治療(シングル)を含む3つの治療ステップを備えた段階的なケアアプローチを開発しました。
この研究は無作為化された有効性試験であり、段階的なケアアプローチの有効性が通常の治療条件 (標準的な糖尿病教育) と比較されます。 糖尿病と、閾値下または臨床的うつ病を併発している 256 人の患者が、段階的ケアアプローチまたは通常の治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 段階的ケアアプローチに割り当てられた患者は、抑うつ症状の臨床的に有意な減少が達成されるか、3つの治療ステップすべてが合格するまで、段階的に治療されます。
主要な結果は、12 か月の追跡調査における抑うつ症状の臨床的に有意な減少です。 副次的アウトカムは、糖尿病関連の苦痛の軽減と幸福、健康関連の生活の質、糖尿病の受容、糖尿病のセルフケア、および血糖コントロールの改善です。 この結果の決定的な測定は、治療の 12 か月後に行われます (12 か月のフォローアップ)。 さらに、費用便益分析が行われます。
ステップ ケア アプローチの有効性をテストする (最初の目的) 以外に、2 つの追加の研究目的があります。
2 つ目の研究の目的は、糖尿病、うつ病、および炎症マーカー (C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL)-6、IL-18、IL-1Ra、アディポネクチン、単球走化性タンパク質 ( MCP)-1)。 さらに、これらのマーカーのレベルに対するうつ病治療の影響が調べられます。
3 番目の研究の目的は、無症状または臨床的にうつ病の糖尿病患者の回復率と大うつ病の発生率に関して、糖尿病のうつ病の経過を分析することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、D-97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >=18 かつ <=70
- 糖尿病
- 抑うつ症状の上昇 (CES-D スコア >=16) および/または糖尿病関連の苦痛の上昇 (PAID スコア >=40)
- 十分な語学力(ドイツ語)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度のうつ病エピソード (F32.2/ F32.3)
- 現在の精神療法/精神医学的治療
- 現在の抗うつ薬
- 自殺願望
- 現在の統合失調症・精神障害、特定摂食障害、双極性障害、嗜癖障害、パーソナリティ障害
- 重度の身体疾患(例: がん、多発性硬化症、認知症)
- 末期症状
- 寝たきり
- 後見
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:うつ病の段階的ケアアプローチ
ステップ 1: 糖尿病特異的 CBT (5 グループセッション) ステップ 2: うつ病特異的 CBT (6 回のセッション) ステップ 3: 心理療法士および/または精神科医への紹介 |
糖尿病関連の問題と苦痛に焦点を当てた糖尿病特有のCBT(5つのグループセッション)(「DIAMOS - 糖尿病の動機を強化する」)。 内容:
抑うつ認知と情緒的問題に焦点を当てた (マニュアル化された) うつ病特異的 CBT (6 回のセッション)。 内容:
以前の治療ステップに反応しない人は、強化治療のために心理療法士および/または精神科医に紹介されます。
治療手順は監視され、治療効果の評価を可能にするために介入が採点されます。
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アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
標準糖尿病教育
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標準的な糖尿病教育と専門的ケア。 内容:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ気分 - うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の HAMD スコアの平均差
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病関連の苦痛 - 糖尿病アンケート (PAID) の問題領域
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の PAID スコアの平均差
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12ヶ月
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心理的/感情的な幸福 - WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の WHO-5 スコアの平均差
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12ヶ月
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健康関連の生活の質 - 簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の SF-36 スコアの平均差
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12ヶ月
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糖尿病のセルフケア行動 - 糖尿病のセルフケア活動の概要 (SDSCA)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の SDSCA スコアの平均差
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12ヶ月
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血糖コントロール (HbA1c)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の HbA1c 値の平均差
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12ヶ月
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健康関連の生活の質 - EuroQol-5D (EQ-5D)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の EQ-5D スコアの平均差
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12ヶ月
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糖尿病セルフケア行動 - 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月後の DSMQ スコアの平均差
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠:ベースライン、12 か月のフォローアップ
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炎症マーカー CRP、IL-6、IL-18、IL-1Ra、アディポネクチン、MCP-1 の血清レベルを評価して、2 番目の研究目的である糖尿病、うつ病、および炎症の関連性に関する分析を可能にします。
この追加の結果変数の測定は、ベースライン時と治療後 12 か月の 2 回行われます (12 か月のフォローアップ)。
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ベースライン、12 か月のフォローアップ
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大鬱病性障害
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと12か月のフォローアップの間のICD-10基準による大うつ病の発生率の差
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bernhard Kulzer, PD Dr.、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- 主任研究者:Norbert Hermanns, Prof. Dr.、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- スタディディレクター:Thomas Haak, Prof. Dr.、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- 主任研究者:Johannes Kruse, Prof. Dr.、University of Giessen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. Diabetes Distress and Depression during COVID-19: Response to Breznoscakova et al. Uncovering the Untold Emotional Toll of Living with Diabetes in the COVID-19 Era. Psychother Psychosom. 2022;91(4):288-289. doi: 10.1159/000524602. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Schmitt A, Kulzer B, Reimer A, Herder C, Roden M, Haak T, Hermanns N. Evaluation of a Stepped Care Approach to Manage Depression and Diabetes Distress in Patients with Type 1 Diabetes and Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Trial (ECCE HOMO Study). Psychother Psychosom. 2022;91(2):107-122. doi: 10.1159/000520319. Epub 2021 Dec 7.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Association between pro- and anti-inflammatory cytokines and depressive symptoms in patients with diabetes-potential differences by diabetes type and depression scores. Transl Psychiatry. 2018 Mar 9;7(11):1. doi: 10.1038/s41398-017-0009-2.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Longitudinal associations between biomarkers of inflammation and changes in depressive symptoms in patients with type 1 and type 2 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 May;91:216-225. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.032. Epub 2018 Mar 6.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Haak T, Gahr A, Hermanns N. Assessment of diabetes acceptance can help identify patients with ineffective diabetes self-care and poor diabetes control. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1446-51. doi: 10.1111/dme.12553. Epub 2014 Aug 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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