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糖尿病のうつ病を管理するための段階的ケアアプローチの評価 (Ecce_homo)

2022年9月9日 更新者:Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

糖尿病患者のうつ病を管理するための段階的ケアアプローチの有効性と、糖尿病とうつ病の間の推定炎症メカニズム

この研究では、うつ病の糖尿病患者に対する段階的ケアアプローチの有効性を調べます (最初の研究目的)。 糖尿病と、閾値下または臨床的うつ病を併発している 256 人の患者が、段階的ケアアプローチまたは通常の治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 段階的ケア アプローチは、糖尿病に特化した認知行動療法 (CBT) (グループ)、うつ病に特化した CBT (単発)、精神療法および/または精神医学的治療 (単発) の 3 つの治療段階で構成されます。 段階的ケアアプローチに割り当てられた患者は、抑うつ症状の臨床的に有意な減少が達成されるか、3つの治療ステップすべてが合格するまで、段階的に治療されます。

最初の研究目的の主な結果は、12 か月の追跡調査における抑うつ症状の臨床的に有意な減少です。 副次的アウトカムは、糖尿病関連の苦痛の軽減と幸福、健康関連の生活の質、糖尿病の受容、糖尿病のセルフケア、および血糖コントロールの改善です。 さらに、費用便益分析が行われます。

2 つ目の研究の目的は、糖尿病、うつ病、および炎症マーカーの血清レベルとの関連を分析することです。

3 番目の研究の目的は、回復率と大うつ病の発生率に関して、糖尿病における抑うつ状態の経過を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病でない人に比べて、糖尿病患者では抑うつ障害と気分の発生率が 2 倍になります。 疫学的研究によると、大うつ病性障害の有病率は 10 ~ 14% であり、さらにサブスレッショルドうつ病 (特定の臨床障害の基準を満たさない抑うつ症状の上昇として定義) の有病率は約 20% です。 糖尿病におけるうつ病および閾値下うつ病は、生活の質の低下、糖尿病関連の苦痛の増加、および医療費の上昇と関連しています。 さらに、うつ病および閾値下うつ病は、この疾患の効果的な自己管理に対する主要な障壁であると思われ、血糖コントロールの低下および高血糖と関連しています。 両方の状態は、その後の糖尿病の罹患率と死亡率の独立した予後因子であるようです。

抑うつ状態は、一般的に精神療法または薬理学的抗うつ療法で治療されます。 糖尿病患者の大部分は閾値下うつ病に苦しんでいるため、評価された適切な特定の介入概念はまれです。 さらに、抑うつ患者グループの症状レベルの大きなばらつきは、個々の要求に合わせて異なる治療強度の異なるタイプの治療が必要になる可能性があることを示唆しています。 「最適な」治療の問題は、抑うつ状態の特定の患者グループの過剰治療と過小治療に関する懸念にも関係しています。 したがって、強度が増加する一連の治療ステップが有用であると思われる。 糖尿病におけるうつ病は、糖尿病関連の問題や苦痛を伴うことが多いため、糖尿病に特化した介入だけでなく、うつ病に特化した介入が必要になる場合があります。

糖尿病特異的CBT(グループ)、うつ病特異的CBT(シングル)、および精神療法および/または精神医学的治療(シングル)を含む3つの治療ステップを備えた段階的なケアアプローチを開発しました。

この研究は無作為化された有効性試験であり、段階的なケアアプローチの有効性が通常の治療条件 (標準的な糖尿病教育) と比較されます。 糖尿病と、閾値下または臨床的うつ病を併発している 256 人の患者が、段階的ケアアプローチまたは通常の治療のいずれかに無作為に割り当てられます。 段階的ケアアプローチに割り当てられた患者は、抑うつ症状の臨床的に有意な減少が達成されるか、3つの治療ステップすべてが合格するまで、段階的に治療されます。

主要な結果は、12 か月の追跡調査における抑うつ症状の臨床的に有意な減少です。 副次的アウトカムは、糖尿病関連の苦痛の軽減と幸福、健康関連の生活の質、糖尿病の受容、糖尿病のセルフケア、および血糖コントロールの改善です。 この結果の決定的な測定は、治療の 12 か月後に行われます (12 か月のフォローアップ)。 さらに、費用便益分析が行われます。

ステップ ケア アプローチの有効性をテストする (最初の目的) 以外に、2 つの追加の研究目的があります。

2 つ目の研究の目的は、糖尿病、うつ病、および炎症マーカー (C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL)-6、IL-18、IL-1Ra、アディポネクチン、単球走化性タンパク質 ( MCP)-1)。 さらに、これらのマーカーのレベルに対するうつ病治療の影響が調べられます。

3 番目の研究の目的は、無症状または臨床的にうつ病の糖尿病患者の回復率と大うつ病の発生率に関して、糖尿病のうつ病の経過を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、D-97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >=18 かつ <=70
  • 糖尿病
  • 抑うつ症状の上昇 (CES-D スコア >=16) および/または糖尿病関連の苦痛の上昇 (PAID スコア >=40)
  • 十分な語学力(ドイツ語)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度のうつ病エピソード (F32.2/ F32.3)
  • 現在の精神療法/精神医学的治療
  • 現在の抗うつ薬
  • 自殺願望
  • 現在の統合失調症・精神障害、特定摂食障害、双極性障害、嗜癖障害、パーソナリティ障害
  • 重度の身体疾患(例: がん、多発性硬化症、認知症)
  • 末期症状
  • 寝たきり
  • 後見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:うつ病の段階的ケアアプローチ

ステップ 1: 糖尿病特異的 CBT (5 グループセッション)

ステップ 2: うつ病特異的 CBT (6 回のセッション)

ステップ 3: 心理療法士および/または精神科医への紹介

糖尿病関連の問題と苦痛に焦点を当てた糖尿病特有のCBT(5つのグループセッション)(「DIAMOS - 糖尿病の動機を強化する」)。

内容:

  • 糖尿病の問題分析/定義
  • 糖尿病問題解決介入
  • 糖尿病問題の認知的再構築
  • 個人的および社会的資源の活性化
  • 目標の定義と合意

抑うつ認知と情緒的問題に焦点を当てた (マニュアル化された) うつ病特異的 CBT (6 回のセッション)。

内容:

  • うつ病の機能説明モデル
  • 否定的な思考の認知的再構築
  • 別の有益な思考の実践
  • 自己批判、罪悪感、低い自尊心、恐怖、無活動に関する特定の認知的介入。
以前の治療ステップに反応しない人は、強化治療のために心理療法士および/または精神科医に紹介されます。 治療手順は監視され、治療効果の評価を可能にするために介入が採点されます。
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
標準糖尿病教育

標準的な糖尿病教育と専門的ケア。

内容:

  • ヘルスケアと特定のトピック (例: 血圧)
  • 糖尿病の合併症
  • 健康食品と不健康食品、料理のおすすめとレシピ
  • フットケア:エクササイズ、ケアとコントロール、怪我、糖尿病性神経障害
  • スポーツ、アクティビティ、エクササイズ
  • 糖尿病とともに生きることの社会的側面

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ気分 - うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD)
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の HAMD スコアの平均差
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病関連の苦痛 - 糖尿病アンケート (PAID) の問題領域
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の PAID スコアの平均差
12ヶ月
心理的/感情的な幸福 - WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の WHO-5 スコアの平均差
12ヶ月
健康関連の生活の質 - 簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月のフォローアップ時の SF-36 スコアの平均差
12ヶ月
糖尿病のセルフケア行動 - 糖尿病のセルフケア活動の概要 (SDSCA)
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の SDSCA スコアの平均差
12ヶ月
血糖コントロール (HbA1c)
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の HbA1c 値の平均差
12ヶ月
健康関連の生活の質 - EuroQol-5D (EQ-5D)
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の EQ-5D スコアの平均差
12ヶ月
糖尿病セルフケア行動 - 糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
時間枠:12ヶ月
ベースライン時と 12 か月後の DSMQ スコアの平均差
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:ベースライン、12 か月のフォローアップ
炎症マーカー CRP、IL-6、IL-18、IL-1Ra、アディポネクチン、MCP-1 の血清レベルを評価して、2 番目の研究目的である糖尿病、うつ病、および炎症の関連性に関する分析を可能にします。 この追加の結果変数の測定は、ベースライン時と治療後 12 か月の 2 回行われます (12 か月のフォローアップ)。
ベースライン、12 か月のフォローアップ
大鬱病性障害
時間枠:12ヶ月
ベースラインと12か月のフォローアップの間のICD-10基準による大うつ病の発生率の差
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernhard Kulzer, PD Dr.、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • 主任研究者:Norbert Hermanns, Prof. Dr.、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • スタディディレクター:Thomas Haak, Prof. Dr.、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • 主任研究者:Johannes Kruse, Prof. Dr.、University of Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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