- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01812291
당뇨병에서 우울증을 관리하기 위한 단계적 치료 접근법의 평가 (Ecce_homo)
당뇨병 환자의 우울증 관리를 위한 단계별 치료 접근법의 효능 및 당뇨병과 우울증 사이의 추정 염증 기전
이 연구는 우울증 당뇨병 환자에 대한 단계적 치료 접근법의 효능을 조사합니다(첫 번째 연구 목표). 256명의 당뇨병 환자와 동반이환 역치 미만 또는 임상적 우울증이 단계적 치료 접근 방식 또는 평소와 같은 치료 상태에 무작위로 배정됩니다. 단계적 관리 접근 방식은 당뇨병 관련 인지 행동 요법(CBT)(그룹), 우울증 관련 CBT(단일), 심리 치료 및/또는 정신과 치료(단일)로 구성된 세 가지 치료 단계로 구성됩니다. 단계적 치료 접근법에 배정된 환자는 우울 증상이 임상적으로 유의미하게 감소하거나 세 가지 치료 단계를 모두 통과할 때까지 단계적으로 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 연구 목표의 주요 결과는 12개월 추적 조사에서 우울 증상의 임상적으로 유의미한 감소입니다. 2차 결과는 당뇨병 관련 고통의 감소와 웰빙, 건강 관련 삶의 질, 당뇨병 수용, 당뇨병 자가 관리 및 혈당 조절의 개선입니다. 또한 비용 편익 분석이 수행됩니다.
두 번째 연구 목적은 당뇨병, 우울증 및 염증 마커의 혈청 수준 사이의 연관성을 분석하는 것입니다.
세 번째 연구 목적은 회복률과 주요 우울증의 발병률과 관련하여 당뇨병의 우울 상태를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병이 없는 사람에 비해 당뇨병 환자의 우울 장애 및 기분의 비율은 두 배입니다. 역학 연구에 따르면 주요 우울 장애의 경우 10~14%의 점유병률이 나타났고 역치 이하 우울증(지정된 임상 장애에 대한 기준을 충족하지 않고 상승된 우울 증상으로 정의됨)의 경우 거의 20%의 추가 비율이 나타났습니다. 당뇨병의 우울증 및 역치 이하 우울증은 삶의 질 저하, 당뇨병 관련 고통 증가 및 건강 관리 비용 증가와 관련이 있습니다. 또한 우울증과 역치 이하의 우울증은 질병의 효과적인 자기 관리에 대한 주요 장벽인 것으로 보이며 혈당 조절 감소 및 고혈당증과 관련이 있습니다. 두 조건 모두 당뇨병의 후속 이환율 및 사망률에 대한 독립적인 예후 인자로 보입니다.
우울 상태는 일반적으로 정신 요법 또는 약리학적 항우울 요법으로 치료됩니다. 대부분의 당뇨병 환자는 역치 이하 우울증을 앓고 있기 때문에 평가되고 적합한 특정 개입 개념은 드뭅니다. 또한 우울증 환자 그룹의 증상 수준의 큰 차이는 개인의 요구에 따라 치료 강도가 다른 다양한 유형의 치료가 필요할 수 있음을 시사합니다. '최적' 치료의 문제는 우울 상태를 가진 특정 환자 그룹의 과잉 치료 및 과소 치료에 대한 우려도 고려합니다. 따라서 강도를 증가시키는 일련의 치료 단계가 유용해 보입니다. 당뇨병의 우울증은 높은 당뇨병 관련 문제 및 고통과 관련이 있는 경우가 많기 때문에 우울증에 특화된 개입뿐 아니라 당뇨병에 특화된 개입이 필요할 수 있습니다.
우리는 당뇨병 관련 CBT(그룹), 우울증 관련 CBT(단일), 심리 치료 및/또는 정신과 치료(단일)로 구성된 세 가지 치료 단계로 단계적 치료 접근 방식을 개발했습니다.
이 연구는 단계적 관리 접근법의 효능을 평소와 같은 치료(표준 당뇨병 교육)와 비교하는 무작위 효능 시험입니다. 256명의 당뇨병 환자와 동반이환 역치 이하 또는 임상적 우울증이 무작위로 단계적 치료 접근법 또는 평소와 같은 치료 상태로 배정됩니다. 단계적 치료 접근법에 배정된 환자는 우울 증상이 임상적으로 유의미하게 감소하거나 세 가지 치료 단계를 모두 통과할 때까지 단계적으로 치료를 받게 됩니다.
1차 결과는 12개월 추적 조사에서 우울 증상의 임상적으로 유의미한 감소입니다. 2차 결과는 당뇨병 관련 고통의 감소와 웰빙, 건강 관련 삶의 질, 당뇨병 수용, 당뇨병 자가 관리 및 혈당 조절의 개선입니다. 이 결과에 대한 결정적인 측정은 치료 후 12개월(12개월 추적)에 수행됩니다. 또한 비용 편익 분석이 수행됩니다.
단계적 치료 접근 방식(첫 번째 목표)의 효능을 테스트하는 것 외에도 두 가지 추가 연구 목표가 있습니다.
두 번째 연구 목적은 당뇨병, 우울증, 염증 표지자(C-reactive protein (CRP), Interleukin (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, Adiponectin, Monocyte chemoattractant protein)의 혈청 수준 사이의 연관성을 분석하는 것입니다. MCP)-1). 또한 우울증 치료가 이러한 마커 수준에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
세 번째 연구 목적은 치료를 받았을 때와 치료를 받았을 때 무증상 또는 임상적으로 우울한 당뇨병 환자의 주요 우울증의 회복률과 발생률과 관련하여 당뇨병의 우울 상태의 과정을 분석하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, D-97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >=18 및 <=70
- 진성 당뇨병
- 우울 증상 상승(CES-D 점수 >=16) 및/또는 당뇨병 관련 고통 상승(PAID 점수 >=40)
- 충분한 언어 능력(독일어)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 중증 우울 삽화(F32.2/ F32.3)
- 현재 심리치료/정신과 치료
- 현재 항우울제
- 자살 의도
- 현재 정신분열증/정신병적 장애, 특정 섭식 장애, 양극성 장애, 중독성 장애, 성격 장애
- 심각한 신체적 질병(예: 암, 다발성 경화증, 치매)
- 불치병
- 병상
- 후견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증에 대한 단계별 치료 접근법
1단계: 당뇨병 관련 CBT(그룹 세션 5개) 2단계: 우울증 관련 CBT(6개의 단일 세션) 3단계: 심리치료사 및/또는 정신과 의사에게 의뢰 |
당뇨병 관련 문제 및 고통에 초점을 맞춘 당뇨병 관련 CBT(5개 그룹 세션)('DIAMOS - 당뇨병 동기 부여 강화'). 포함:
우울증 관련 CBT(6회 단일 세션)는 우울한 인지 및 정서적 문제(수동화)에 중점을 둡니다. 포함:
이전 치료 단계에 대한 무반응자는 강화된 치료를 위해 심리 치료사 및/또는 정신과 의사에게 의뢰됩니다.
치료 절차를 모니터링하고 치료 효과를 평가할 수 있도록 개입 점수를 매깁니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
표준 당뇨병 교육
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표준 당뇨병 교육 및 전문 치료. 포함:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울한 기분 - 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD)
기간: 12개월
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기준선과 12개월 추적 조사에서 HAMD 점수 간의 평균 차이
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 관련 고통 - 당뇨병 설문지(PAID)의 문제 영역
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 후속 조치에서 PAID 점수 간의 평균 차이
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12 개월
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심리적/정서적 웰빙 - WHO-5 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 12개월
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기준선과 12개월 후속 조치에서 WHO-5 점수 간의 평균 차이
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12개월
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건강 관련 삶의 질 - 약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 12개월
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기준선과 12개월 후속 조치에서 SF-36 점수 간의 평균 차이
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12개월
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당뇨병 자가 관리 행동 - 당뇨병 자가 관리 활동 측정 요약(SDSCA)
기간: 12개월
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기준선과 12개월 후의 SDSCA 점수 간의 평균 차이
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12개월
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혈당 조절(HbA1c)
기간: 12개월
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기준선과 12개월 후의 HbA1c 값 사이의 평균 차이는 다음과 같습니다.
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12개월
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건강 관련 삶의 질 - EuroQol-5D(EQ-5D)
기간: 12개월
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기준선과 12개월 후 EQ-5D 점수 간의 평균 차이
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12개월
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당뇨병 자가 관리 행동 - 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)
기간: 12개월
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기준선과 12개월 후 DSMQ 점수 간의 평균 차이
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
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염증 마커 CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, 아디포넥틴, MCP-1의 혈청 수준을 평가하여 두 번째 연구 목적인 당뇨병, 우울증 및 염증 간의 연관성에 대한 분석을 가능하게 합니다.
이 추가 결과 변수의 측정은 기준선과 치료 후 12개월(12개월 후속 조치)에 두 번 수행됩니다.
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기준선, 12개월 후속 조치
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주요 우울 장애
기간: 12 개월
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ICD-10 기준에 따른 기준선과 12개월 후속 조치 사이의 주요 우울증 비율의 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- 수석 연구원: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- 연구 책임자: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- 수석 연구원: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. Diabetes Distress and Depression during COVID-19: Response to Breznoscakova et al. Uncovering the Untold Emotional Toll of Living with Diabetes in the COVID-19 Era. Psychother Psychosom. 2022;91(4):288-289. doi: 10.1159/000524602. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Schmitt A, Kulzer B, Reimer A, Herder C, Roden M, Haak T, Hermanns N. Evaluation of a Stepped Care Approach to Manage Depression and Diabetes Distress in Patients with Type 1 Diabetes and Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Trial (ECCE HOMO Study). Psychother Psychosom. 2022;91(2):107-122. doi: 10.1159/000520319. Epub 2021 Dec 7.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Association between pro- and anti-inflammatory cytokines and depressive symptoms in patients with diabetes-potential differences by diabetes type and depression scores. Transl Psychiatry. 2018 Mar 9;7(11):1. doi: 10.1038/s41398-017-0009-2.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Longitudinal associations between biomarkers of inflammation and changes in depressive symptoms in patients with type 1 and type 2 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 May;91:216-225. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.032. Epub 2018 Mar 6.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Haak T, Gahr A, Hermanns N. Assessment of diabetes acceptance can help identify patients with ineffective diabetes self-care and poor diabetes control. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1446-51. doi: 10.1111/dme.12553. Epub 2014 Aug 2.
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- FKZ 01GI1107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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