Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přístupu stupňovité péče ke zvládání deprese u diabetu (Ecce_homo)

9. září 2022 aktualizováno: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Účinnost přístupu stupňovité péče ke zvládání deprese u diabetiků a domnělých zánětlivých mechanismů mezi diabetem a depresí

Studie zkoumá účinnost přístupu stupňovité péče o pacienty s depresivním diabetem (první cíl studie). 256 pacientů s diabetem a komorbidní podprahovou nebo klinickou depresí bude náhodně přiřazeno buď k přístupu stupňovité péče, nebo k léčbě jako obvykle. Přístup stupňovité péče se skládá ze tří léčebných kroků zahrnujících kognitivně-behaviorální terapii specifickou pro diabetes (CBT) (skupina), CBT specifickou pro depresi (osamocená osoba) a psychoterapeutickou a/nebo psychiatrickou léčbu (osamocená). Pacienti přiřazení k přístupu stupňovité péče budou léčeni postupně, dokud nebude dosaženo klinicky významného snížení symptomů deprese nebo dokud neprojdou všechny tři léčebné kroky.

Primárním výsledkem prvního cíle studie je klinicky významné snížení symptomů deprese ve 12měsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou snížení úzkosti související s diabetem a zlepšení pohody, kvality života související se zdravím, akceptace diabetu, sebepéče o diabetes a kontrola glykémie. Kromě toho budou provedeny analýzy nákladů a přínosů.

Druhým cílem studie je analyzovat souvislosti mezi diabetem, depresí a sérovými hladinami zánětlivých markerů.

Třetím cílem studie je analyzovat průběhy depresivních stavů u diabetu s ohledem na míru zotavení a výskyt velké deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Ve srovnání s osobami bez diabetu je výskyt depresivních poruch a nálady u diabetiků dvojnásobný. Epidemiologické studie ukázaly bodovou prevalenci 10 - 14 % pro velkou depresivní poruchu a další podíl téměř 20 % s podprahovou depresí (definovanou jako zvýšené symptomy deprese bez splnění kritérií pro specifikovanou klinickou poruchu). Deprese a podprahové deprese u diabetu jsou spojeny se sníženou kvalitou života, zvýšenými úzkostmi souvisejícími s diabetem a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Kromě toho se zdá, že deprese stejně jako podprahová deprese jsou hlavními překážkami účinného self-managementu onemocnění a jsou spojovány se sníženou glykemickou kontrolou a hyperglykémií. Oba stavy se zdají být nezávislými prognostickými faktory pro následnou morbiditu a mortalitu u diabetu.

Depresivní stavy se běžně léčí psychoterapeutickými nebo farmakologickými antidepresivy. Vzhledem k tomu, že většina diabetiků trpí podprahovou depresí, jsou hodnocené a vhodné specifické intervenční koncepty vzácné. Kromě toho velká variabilita úrovní příznaků u skupin pacientů trpících depresí naznačuje, že k uspokojení individuálních požadavků mohou být vyžadovány různé typy léčby s různou intenzitou léčby. Problematika „optimální“ léčby se týká i obav z přeléčení a nedoléčení konkrétních skupin pacientů s depresivními stavy. Zdá se tedy užitečné postupné pořadí léčebných kroků se zvyšující se intenzitou. Vzhledem k tomu, že deprese u diabetu je často spojena s vysokými problémy a úzkostí souvisejícími s diabetem, mohou být nutné intervence specifické pro diabetes i pro depresi.

Vyvinuli jsme přístup stupňovité péče se třemi léčebnými kroky zahrnujícími CBT specifickou pro diabetes (skupina), CBT specifická pro depresi (jediná) a psychoterapeutickou a/nebo psychiatrickou léčbu (osamocená).

Studie je randomizovaná studie účinnosti, ve které je účinnost přístupu stupňovité péče srovnávána se stavem léčby jako obvykle (standardní edukace diabetu). 256 pacientů s diabetem a komorbidní podprahovou nebo klinickou depresí bude náhodně přiřazeno buď k přístupu stupňovité péče, nebo k léčbě jako obvykle. Pacienti přiřazení k přístupu stupňovité péče budou léčeni postupně, dokud nebude dosaženo klinicky významného snížení symptomů deprese nebo dokud neprojdou všechny tři léčebné kroky.

Primárním výsledkem je klinicky významné snížení symptomů deprese ve 12měsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou snížení úzkosti související s diabetem a zlepšení pohody, kvality života související se zdravím, akceptace diabetu, sebepéče o diabetes a kontrola glykémie. Rozhodující měření těchto výsledků se provádí 12 měsíců po léčbě (12 měsíců sledování). Kromě toho budou provedeny analýzy nákladů a přínosů.

Kromě testování účinnosti přístupu stupňovité péče (první cíl) existují dva další cíle studie:

Druhým cílem studie je analyzovat souvislosti mezi diabetem, depresí a sérovými hladinami zánětlivých markerů (C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, adiponektin, monocytový chemoatraktant protein ( MCP)-1). Dále bude zkoumán dopad léčby deprese na hladiny těchto markerů.

Třetím cílem studie je analyzovat průběhy depresivních stavů u diabetu s ohledem na míru zotavení a výskyt velké deprese u subklinicky nebo klinicky depresivních pacientů s diabetem léčených jako obvykle vs. s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, D-97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 a <=70
  • Diabetes mellitus
  • Zvýšené příznaky deprese (skóre CES-D >=16) a/nebo zvýšené úzkosti související s diabetem (skóre PAID >=40)
  • dostatečné jazykové znalosti (němčina)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká depresivní epizoda (F32.2/ F32.3)
  • Současná psychoterapeutická/psychiatrická léčba
  • Současná antidepresiva
  • Sebevražedný úmysl
  • Současná schizofrenie/psychotická porucha, specifikovaná porucha příjmu potravy, bipolární porucha, návyková porucha, porucha osobnosti
  • Těžké fyzické onemocnění (tj. rakovina, roztroušená skleróza, demence)
  • Smrtelná choroba
  • Upoutání na lůžko
  • Poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odstupňovaný přístup péče o depresi

Krok 1: Diabetes-specifická CBT (5 skupinových sezení)

Krok 2: CBT specifická pro depresi (6 jednotlivých sezení)

Krok 3: Doporučení psychoterapeutovi a/nebo psychiatrovi

Diabetes-specific CBT (5 skupinových sezení) se zaměřením na problémy a úzkost související s diabetem („DIAMOS – Strengthening Diabetes Motivation“).

Zahrnuje:

  • Analýza/definice problému diabetu
  • Intervence při řešení problémů s diabetem
  • Kognitivní restrukturalizace problémů s cukrovkou
  • Aktivace osobních a sociálních zdrojů
  • Definice cíle a dohoda

CBT specifická pro depresi (6 jednotlivých sezení) se zaměřením na depresivní kognice a afektivní problémy (manuálně).

Zahrnuje:

  • Funkční vysvětlující model deprese
  • Kognitivní restrukturalizace negativních myšlenek
  • Cvičení alternativních prospěšných myšlenek
  • Specifické kognitivní intervence týkající se sebekritiky, viny, nízkého sebevědomí, strachu a nečinnosti.
Osoby, které nereagují na předchozí léčebné kroky, budou odeslány k psychoterapeutovi a/nebo psychiatrovi k intenzivnější léčbě. Postupy léčby budou monitorovány a intervence budou bodovány, aby bylo možné vyhodnotit účinky léčby.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Standardní vzdělávání v oblasti diabetu

Standardní diabetologická edukace a odborná péče.

Zahrnuje:

  • Zdravotní péče a konkrétní témata (např. krevní tlak)
  • Komplikace diabetu
  • Zdravá a nezdravá jídla, kuchařská doporučení a recepty
  • Péče o nohy: cvičení, péče a kontrola, zranění a diabetická neuropatie
  • Sport, aktivity a cvičení
  • Sociální aspekty života s diabetem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní nálada – Hamiltonova hodnotící škála deprese (HAMD)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre HAMD na začátku a po 12 měsících sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže související s diabetem – problémové oblasti v dotazníku o diabetu (PLACENO)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre PAID na začátku a po 12 měsících sledování
12 měsíců
Psychologická/emocionální pohoda – Index pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre WHO-5 na začátku a po 12 měsících sledování
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím – The Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skóre SF-36 na začátku a po 12 měsících sledování
12 měsíců
Diabetes Self-Care Behaviour – Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné rozdíly mezi skóre SDSCA na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné rozdíly mezi hodnotami HbA1c na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím – EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné rozdíly mezi skóre EQ-5D na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Diabetes Self-Care Behaviour – The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné rozdíly mezi skóre DSMQ na začátku a po 12 měsících
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Hodnotí se sérové ​​hladiny zánětlivých markerů CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, Adiponectin, MCP-1, aby bylo možné provést analýzy s ohledem na druhý cíl studie - souvislosti mezi diabetem, depresí a zánětem. Měření této další výsledné proměnné se provádí dvakrát, na začátku a 12 měsíců po léčbě (12 měsíců sledování).
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Velká depresivní porucha
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v míře závažné deprese podle kritérií MKN-10 mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Ředitel studie: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit