- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01812291
Hodnocení přístupu stupňovité péče ke zvládání deprese u diabetu (Ecce_homo)
Účinnost přístupu stupňovité péče ke zvládání deprese u diabetiků a domnělých zánětlivých mechanismů mezi diabetem a depresí
Studie zkoumá účinnost přístupu stupňovité péče o pacienty s depresivním diabetem (první cíl studie). 256 pacientů s diabetem a komorbidní podprahovou nebo klinickou depresí bude náhodně přiřazeno buď k přístupu stupňovité péče, nebo k léčbě jako obvykle. Přístup stupňovité péče se skládá ze tří léčebných kroků zahrnujících kognitivně-behaviorální terapii specifickou pro diabetes (CBT) (skupina), CBT specifickou pro depresi (osamocená osoba) a psychoterapeutickou a/nebo psychiatrickou léčbu (osamocená). Pacienti přiřazení k přístupu stupňovité péče budou léčeni postupně, dokud nebude dosaženo klinicky významného snížení symptomů deprese nebo dokud neprojdou všechny tři léčebné kroky.
Primárním výsledkem prvního cíle studie je klinicky významné snížení symptomů deprese ve 12měsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou snížení úzkosti související s diabetem a zlepšení pohody, kvality života související se zdravím, akceptace diabetu, sebepéče o diabetes a kontrola glykémie. Kromě toho budou provedeny analýzy nákladů a přínosů.
Druhým cílem studie je analyzovat souvislosti mezi diabetem, depresí a sérovými hladinami zánětlivých markerů.
Třetím cílem studie je analyzovat průběhy depresivních stavů u diabetu s ohledem na míru zotavení a výskyt velké deprese.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve srovnání s osobami bez diabetu je výskyt depresivních poruch a nálady u diabetiků dvojnásobný. Epidemiologické studie ukázaly bodovou prevalenci 10 - 14 % pro velkou depresivní poruchu a další podíl téměř 20 % s podprahovou depresí (definovanou jako zvýšené symptomy deprese bez splnění kritérií pro specifikovanou klinickou poruchu). Deprese a podprahové deprese u diabetu jsou spojeny se sníženou kvalitou života, zvýšenými úzkostmi souvisejícími s diabetem a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Kromě toho se zdá, že deprese stejně jako podprahová deprese jsou hlavními překážkami účinného self-managementu onemocnění a jsou spojovány se sníženou glykemickou kontrolou a hyperglykémií. Oba stavy se zdají být nezávislými prognostickými faktory pro následnou morbiditu a mortalitu u diabetu.
Depresivní stavy se běžně léčí psychoterapeutickými nebo farmakologickými antidepresivy. Vzhledem k tomu, že většina diabetiků trpí podprahovou depresí, jsou hodnocené a vhodné specifické intervenční koncepty vzácné. Kromě toho velká variabilita úrovní příznaků u skupin pacientů trpících depresí naznačuje, že k uspokojení individuálních požadavků mohou být vyžadovány různé typy léčby s různou intenzitou léčby. Problematika „optimální“ léčby se týká i obav z přeléčení a nedoléčení konkrétních skupin pacientů s depresivními stavy. Zdá se tedy užitečné postupné pořadí léčebných kroků se zvyšující se intenzitou. Vzhledem k tomu, že deprese u diabetu je často spojena s vysokými problémy a úzkostí souvisejícími s diabetem, mohou být nutné intervence specifické pro diabetes i pro depresi.
Vyvinuli jsme přístup stupňovité péče se třemi léčebnými kroky zahrnujícími CBT specifickou pro diabetes (skupina), CBT specifická pro depresi (jediná) a psychoterapeutickou a/nebo psychiatrickou léčbu (osamocená).
Studie je randomizovaná studie účinnosti, ve které je účinnost přístupu stupňovité péče srovnávána se stavem léčby jako obvykle (standardní edukace diabetu). 256 pacientů s diabetem a komorbidní podprahovou nebo klinickou depresí bude náhodně přiřazeno buď k přístupu stupňovité péče, nebo k léčbě jako obvykle. Pacienti přiřazení k přístupu stupňovité péče budou léčeni postupně, dokud nebude dosaženo klinicky významného snížení symptomů deprese nebo dokud neprojdou všechny tři léčebné kroky.
Primárním výsledkem je klinicky významné snížení symptomů deprese ve 12měsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou snížení úzkosti související s diabetem a zlepšení pohody, kvality života související se zdravím, akceptace diabetu, sebepéče o diabetes a kontrola glykémie. Rozhodující měření těchto výsledků se provádí 12 měsíců po léčbě (12 měsíců sledování). Kromě toho budou provedeny analýzy nákladů a přínosů.
Kromě testování účinnosti přístupu stupňovité péče (první cíl) existují dva další cíle studie:
Druhým cílem studie je analyzovat souvislosti mezi diabetem, depresí a sérovými hladinami zánětlivých markerů (C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, adiponektin, monocytový chemoatraktant protein ( MCP)-1). Dále bude zkoumán dopad léčby deprese na hladiny těchto markerů.
Třetím cílem studie je analyzovat průběhy depresivních stavů u diabetu s ohledem na míru zotavení a výskyt velké deprese u subklinicky nebo klinicky depresivních pacientů s diabetem léčených jako obvykle vs. s intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, D-97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 a <=70
- Diabetes mellitus
- Zvýšené příznaky deprese (skóre CES-D >=16) a/nebo zvýšené úzkosti související s diabetem (skóre PAID >=40)
- dostatečné jazykové znalosti (němčina)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká depresivní epizoda (F32.2/ F32.3)
- Současná psychoterapeutická/psychiatrická léčba
- Současná antidepresiva
- Sebevražedný úmysl
- Současná schizofrenie/psychotická porucha, specifikovaná porucha příjmu potravy, bipolární porucha, návyková porucha, porucha osobnosti
- Těžké fyzické onemocnění (tj. rakovina, roztroušená skleróza, demence)
- Smrtelná choroba
- Upoutání na lůžko
- Poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstupňovaný přístup péče o depresi
Krok 1: Diabetes-specifická CBT (5 skupinových sezení) Krok 2: CBT specifická pro depresi (6 jednotlivých sezení) Krok 3: Doporučení psychoterapeutovi a/nebo psychiatrovi |
Diabetes-specific CBT (5 skupinových sezení) se zaměřením na problémy a úzkost související s diabetem („DIAMOS – Strengthening Diabetes Motivation“). Zahrnuje:
CBT specifická pro depresi (6 jednotlivých sezení) se zaměřením na depresivní kognice a afektivní problémy (manuálně). Zahrnuje:
Osoby, které nereagují na předchozí léčebné kroky, budou odeslány k psychoterapeutovi a/nebo psychiatrovi k intenzivnější léčbě.
Postupy léčby budou monitorovány a intervence budou bodovány, aby bylo možné vyhodnotit účinky léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Standardní vzdělávání v oblasti diabetu
|
Standardní diabetologická edukace a odborná péče. Zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní nálada – Hamiltonova hodnotící škála deprese (HAMD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre HAMD na začátku a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže související s diabetem – problémové oblasti v dotazníku o diabetu (PLACENO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre PAID na začátku a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Psychologická/emocionální pohoda – Index pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre WHO-5 na začátku a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím – The Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl mezi skóre SF-36 na začátku a po 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Diabetes Self-Care Behaviour – Souhrn opatření pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné rozdíly mezi skóre SDSCA na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné rozdíly mezi hodnotami HbA1c na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím – EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné rozdíly mezi skóre EQ-5D na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Diabetes Self-Care Behaviour – The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné rozdíly mezi skóre DSMQ na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Hodnotí se sérové hladiny zánětlivých markerů CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, Adiponectin, MCP-1, aby bylo možné provést analýzy s ohledem na druhý cíl studie - souvislosti mezi diabetem, depresí a zánětem.
Měření této další výsledné proměnné se provádí dvakrát, na začátku a 12 měsíců po léčbě (12 měsíců sledování).
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Velká depresivní porucha
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v míře závažné deprese podle kritérií MKN-10 mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Ředitel studie: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. Diabetes Distress and Depression during COVID-19: Response to Breznoscakova et al. Uncovering the Untold Emotional Toll of Living with Diabetes in the COVID-19 Era. Psychother Psychosom. 2022;91(4):288-289. doi: 10.1159/000524602. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Schmitt A, Kulzer B, Reimer A, Herder C, Roden M, Haak T, Hermanns N. Evaluation of a Stepped Care Approach to Manage Depression and Diabetes Distress in Patients with Type 1 Diabetes and Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Trial (ECCE HOMO Study). Psychother Psychosom. 2022;91(2):107-122. doi: 10.1159/000520319. Epub 2021 Dec 7.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Association between pro- and anti-inflammatory cytokines and depressive symptoms in patients with diabetes-potential differences by diabetes type and depression scores. Transl Psychiatry. 2018 Mar 9;7(11):1. doi: 10.1038/s41398-017-0009-2.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Longitudinal associations between biomarkers of inflammation and changes in depressive symptoms in patients with type 1 and type 2 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 May;91:216-225. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.032. Epub 2018 Mar 6.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Haak T, Gahr A, Hermanns N. Assessment of diabetes acceptance can help identify patients with ineffective diabetes self-care and poor diabetes control. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1446-51. doi: 10.1111/dme.12553. Epub 2014 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKZ 01GI1107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .