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Évaluation d'une approche de soins par étapes pour gérer la dépression dans le diabète (Ecce_homo)

9 septembre 2022 mis à jour par: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Efficacité d'une approche de soins par étapes pour gérer la dépression chez les patients diabétiques et les mécanismes inflammatoires putatifs entre le diabète et la dépression

L'étude examine l'efficacité d'une approche de soins par étapes pour les patients diabétiques déprimés (premier objectif de l'étude). 256 patients atteints de diabète et de comorbidité sous-seuil ou de dépression clinique seront assignés au hasard soit à une approche de soins par étapes, soit à une condition de traitement habituel. L'approche de soins par étapes consiste en trois étapes de traitement comprenant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique au diabète (groupe), une TCC spécifique à la dépression (individuelle) et un traitement psychothérapeutique et/ou psychiatrique (individuel). Les patients affectés à l'approche de soins par étapes seront traités par étapes jusqu'à ce qu'une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs soit atteinte ou que les trois étapes de traitement soient réussies.

Le résultat principal du premier objectif de l'étude est une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs au cours du suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont la réduction de la détresse liée au diabète et l'amélioration du bien-être, la qualité de vie liée à la santé, l'acceptation du diabète, l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique. De plus, des analyses coûts-avantages seront effectuées.

Le deuxième objectif de l'étude est d'analyser les associations entre le diabète, la dépression et les taux sériques de marqueurs inflammatoires.

Le troisième objectif de l'étude est d'analyser l'évolution des états dépressifs chez les diabétiques en ce qui concerne les taux de récupération et l'incidence de la dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Par rapport aux personnes non diabétiques, les taux de troubles dépressifs et d'humeur sont doublés chez les patients diabétiques. Des études épidémiologiques ont montré des taux de prévalence ponctuelle de 10 à 14 % pour le trouble dépressif majeur et une proportion supplémentaire de près de 20 % de dépression sous le seuil (définie comme des symptômes dépressifs élevés sans répondre aux critères d'un trouble clinique spécifié). La dépression et la dépression sous le seuil du diabète sont associées à une qualité de vie réduite, à une détresse accrue liée au diabète et à des coûts de soins de santé élevés. De plus, la dépression ainsi que la dépression sous le seuil semblent être des obstacles majeurs à une autogestion efficace de la maladie et ont été associées à un contrôle glycémique réduit et à une hyperglycémie. Les deux affections semblent être des facteurs pronostiques indépendants de la morbidité et de la mortalité consécutives au diabète.

Les états dépressifs sont généralement traités avec des thérapies antidépressives psychothérapeutiques ou pharmacologiques. Étant donné que la majorité des patients diabétiques souffrent de dépression infraliminaire, les concepts d'intervention spécifiques évalués et adaptés sont rares. De plus, la grande variation des niveaux de symptômes des groupes de patients dépressifs suggère que différents types de traitement avec différentes intensités de traitement peuvent être nécessaires pour répondre aux demandes individuelles. La question du traitement « optimal » concerne également les préoccupations concernant le surtraitement et le sous-traitement de groupes particuliers de patients souffrant d'états dépressifs. Ainsi, un ordre successif d'étapes de traitement d'intensité croissante apparaît utile. Étant donné que la dépression chez les diabétiques est souvent associée à des problèmes et à une détresse élevés liés au diabète, des interventions spécifiques au diabète ainsi qu'à la dépression peuvent être nécessaires.

Nous avons développé une approche de soins par étapes avec trois étapes de traitement comprenant une TCC spécifique au diabète (groupe), une TCC spécifique à la dépression (individuelle) et un traitement psychothérapeutique et/ou psychiatrique (individuel).

L'étude est un essai d'efficacité randomisé dans lequel l'efficacité de l'approche de soins par étapes est comparée à une condition de traitement habituel (éducation standard sur le diabète). 256 patients atteints de diabète et de sous-seuil comorbide ou de dépression clinique seront assignés au hasard à l'approche de soins par étapes ou à l'état de traitement habituel. Les patients affectés à l'approche de soins par étapes seront traités par étapes jusqu'à ce qu'une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs soit atteinte ou que les trois étapes de traitement soient réussies.

Le résultat principal est une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs au cours du suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont la réduction de la détresse liée au diabète et l'amélioration du bien-être, la qualité de vie liée à la santé, l'acceptation du diabète, l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique. La mesure décisive de ces résultats est effectuée 12 mois après le traitement (suivi de 12 mois). De plus, des analyses coûts-avantages seront effectuées.

En plus de tester l'efficacité de l'approche de soins par étapes (premier objectif), il existe deux autres objectifs d'étude :

Le deuxième objectif de l'étude est d'analyser les associations entre le diabète, la dépression et les taux sériques de marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive (CRP), interleukine (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, adiponectine, protéine chimiotactique des monocytes ( MCP)-1). De plus, l'impact du traitement de la dépression sur les niveaux de ces marqueurs sera examiné.

Le troisième objectif de l'étude est d'analyser l'évolution des états dépressifs chez les diabétiques en ce qui concerne les taux de récupération et l'incidence de la dépression majeure chez les patients diabétiques subcliniques ou cliniquement déprimés traités comme d'habitude par rapport à une intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, D-97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 et <=70
  • Diabète sucré
  • Symptômes dépressifs élevés (score CES-D >=16) et/ou détresse liée au diabète élevée (score PAID >=40)
  • Connaissances linguistiques suffisantes (allemand)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Épisode dépressif sévère (F32.2/ F32.3)
  • Traitement psychothérapeutique/psychiatrique en cours
  • Médicament antidépresseur actuel
  • Intention suicidaire
  • Schizophrénie/trouble psychotique actuel, trouble de l'alimentation spécifié, trouble bipolaire, trouble de dépendance, trouble de la personnalité
  • Maladie physique grave (c. cancer, sclérose en plaques, démence)
  • Maladie en phase terminale
  • Alitement
  • Tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche de soins par étapes pour la dépression

Étape 1 : TCC spécifique au diabète (5 séances de groupe)

Étape 2 : TCC spécifique à la dépression (6 séances individuelles)

Étape 3 : Orientation vers un psychothérapeute et/ou un psychiatre

TCC spécifique au diabète (5 séances de groupe) axées sur les problèmes et la détresse liés au diabète ("DIAMOS - Renforcement de la motivation liée au diabète").

Comprend :

  • Analyse/définition du problème du diabète
  • Intervention de résolution de problèmes de diabète
  • Restructuration cognitive des problèmes de diabète
  • Activation des ressources personnelles et sociales
  • Définition et accord des objectifs

TCC spécifique à la dépression (6 séances individuelles) axée sur les cognitions dépressives et les problèmes affectifs (manualisée).

Comprend :

  • Modèle explicatif fonctionnel de la dépression
  • Restructuration cognitive des pensées négatives
  • Pratique des pensées bénéfiques alternatives
  • Interventions cognitives spécifiques concernant l'autocritique, la culpabilité, la faible estime de soi, la peur et l'inactivité.
Les personnes qui ne répondent pas aux étapes de traitement précédentes seront référées à un psychothérapeute et/ou à un psychiatre pour un traitement intensifié. Les procédures de traitement seront surveillées et les interventions seront notées pour permettre l'évaluation des effets du traitement.
Comparateur actif: Traitement habituel
Éducation standard sur le diabète

Éducation standard sur le diabète et soins professionnels.

Comprend :

  • Soins de santé et sujets spécifiques (par exemple, la pression artérielle)
  • Complications du diabète
  • Aliments sains et malsains, recommandations de cuisson et recettes
  • Soins des pieds : exercices, soins et contrôle, blessures et neuropathie diabétique
  • Sports, activités et exercice
  • Aspects sociaux de la vie avec le diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur dépressive - Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores HAMD au départ et à 12 mois de suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée au diabète - Les zones problématiques du questionnaire sur le diabète (PAID)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores PAID au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Bien-être psychologique/émotionnel - L'indice de bien-être OMS-5 (OMS-5)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores OMS-5 au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Qualité de vie liée à la santé - Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 12 mois
Différence moyenne entre les scores SF-36 au départ et à 12 mois de suivi
12 mois
Comportement d'autogestion du diabète - Le résumé de la mesure des activités d'autogestion du diabète (SDSCA)
Délai: 12 mois
Différences moyennes entre les scores SDSCA au départ et à 12 mois
12 mois
Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 12 mois
Différences moyennes entre les valeurs d'HbA1c au départ et à 12 mois
12 mois
Qualité de vie liée à la santé - L'EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: 12 mois
Différences moyennes entre les scores EQ-5D au départ et à 12 mois
12 mois
Comportement d'autogestion du diabète - Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Délai: 12 mois
Différences moyennes entre les scores DSMQ au départ et à 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Les niveaux sériques des marqueurs inflammatoires CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, Adiponectine, MCP-1 sont évalués pour permettre des analyses concernant le deuxième objectif de l'étude - les associations entre le diabète, la dépression et l'inflammation. La mesure de cette variable de résultat supplémentaire est effectuée deux fois, au départ et 12 mois après le traitement (suivi de 12 mois).
Base de référence, suivi de 12 mois
Trouble dépressif majeur
Délai: 12 mois
Différence des taux de dépression majeure selon les critères de la CIM-10 entre le départ et le suivi à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Chercheur principal: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Directeur d'études: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Chercheur principal: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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