- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01812291
Évaluation d'une approche de soins par étapes pour gérer la dépression dans le diabète (Ecce_homo)
Efficacité d'une approche de soins par étapes pour gérer la dépression chez les patients diabétiques et les mécanismes inflammatoires putatifs entre le diabète et la dépression
L'étude examine l'efficacité d'une approche de soins par étapes pour les patients diabétiques déprimés (premier objectif de l'étude). 256 patients atteints de diabète et de comorbidité sous-seuil ou de dépression clinique seront assignés au hasard soit à une approche de soins par étapes, soit à une condition de traitement habituel. L'approche de soins par étapes consiste en trois étapes de traitement comprenant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécifique au diabète (groupe), une TCC spécifique à la dépression (individuelle) et un traitement psychothérapeutique et/ou psychiatrique (individuel). Les patients affectés à l'approche de soins par étapes seront traités par étapes jusqu'à ce qu'une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs soit atteinte ou que les trois étapes de traitement soient réussies.
Le résultat principal du premier objectif de l'étude est une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs au cours du suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont la réduction de la détresse liée au diabète et l'amélioration du bien-être, la qualité de vie liée à la santé, l'acceptation du diabète, l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique. De plus, des analyses coûts-avantages seront effectuées.
Le deuxième objectif de l'étude est d'analyser les associations entre le diabète, la dépression et les taux sériques de marqueurs inflammatoires.
Le troisième objectif de l'étude est d'analyser l'évolution des états dépressifs chez les diabétiques en ce qui concerne les taux de récupération et l'incidence de la dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport aux personnes non diabétiques, les taux de troubles dépressifs et d'humeur sont doublés chez les patients diabétiques. Des études épidémiologiques ont montré des taux de prévalence ponctuelle de 10 à 14 % pour le trouble dépressif majeur et une proportion supplémentaire de près de 20 % de dépression sous le seuil (définie comme des symptômes dépressifs élevés sans répondre aux critères d'un trouble clinique spécifié). La dépression et la dépression sous le seuil du diabète sont associées à une qualité de vie réduite, à une détresse accrue liée au diabète et à des coûts de soins de santé élevés. De plus, la dépression ainsi que la dépression sous le seuil semblent être des obstacles majeurs à une autogestion efficace de la maladie et ont été associées à un contrôle glycémique réduit et à une hyperglycémie. Les deux affections semblent être des facteurs pronostiques indépendants de la morbidité et de la mortalité consécutives au diabète.
Les états dépressifs sont généralement traités avec des thérapies antidépressives psychothérapeutiques ou pharmacologiques. Étant donné que la majorité des patients diabétiques souffrent de dépression infraliminaire, les concepts d'intervention spécifiques évalués et adaptés sont rares. De plus, la grande variation des niveaux de symptômes des groupes de patients dépressifs suggère que différents types de traitement avec différentes intensités de traitement peuvent être nécessaires pour répondre aux demandes individuelles. La question du traitement « optimal » concerne également les préoccupations concernant le surtraitement et le sous-traitement de groupes particuliers de patients souffrant d'états dépressifs. Ainsi, un ordre successif d'étapes de traitement d'intensité croissante apparaît utile. Étant donné que la dépression chez les diabétiques est souvent associée à des problèmes et à une détresse élevés liés au diabète, des interventions spécifiques au diabète ainsi qu'à la dépression peuvent être nécessaires.
Nous avons développé une approche de soins par étapes avec trois étapes de traitement comprenant une TCC spécifique au diabète (groupe), une TCC spécifique à la dépression (individuelle) et un traitement psychothérapeutique et/ou psychiatrique (individuel).
L'étude est un essai d'efficacité randomisé dans lequel l'efficacité de l'approche de soins par étapes est comparée à une condition de traitement habituel (éducation standard sur le diabète). 256 patients atteints de diabète et de sous-seuil comorbide ou de dépression clinique seront assignés au hasard à l'approche de soins par étapes ou à l'état de traitement habituel. Les patients affectés à l'approche de soins par étapes seront traités par étapes jusqu'à ce qu'une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs soit atteinte ou que les trois étapes de traitement soient réussies.
Le résultat principal est une réduction cliniquement significative des symptômes dépressifs au cours du suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont la réduction de la détresse liée au diabète et l'amélioration du bien-être, la qualité de vie liée à la santé, l'acceptation du diabète, l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique. La mesure décisive de ces résultats est effectuée 12 mois après le traitement (suivi de 12 mois). De plus, des analyses coûts-avantages seront effectuées.
En plus de tester l'efficacité de l'approche de soins par étapes (premier objectif), il existe deux autres objectifs d'étude :
Le deuxième objectif de l'étude est d'analyser les associations entre le diabète, la dépression et les taux sériques de marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive (CRP), interleukine (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, adiponectine, protéine chimiotactique des monocytes ( MCP)-1). De plus, l'impact du traitement de la dépression sur les niveaux de ces marqueurs sera examiné.
Le troisième objectif de l'étude est d'analyser l'évolution des états dépressifs chez les diabétiques en ce qui concerne les taux de récupération et l'incidence de la dépression majeure chez les patients diabétiques subcliniques ou cliniquement déprimés traités comme d'habitude par rapport à une intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, D-97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 et <=70
- Diabète sucré
- Symptômes dépressifs élevés (score CES-D >=16) et/ou détresse liée au diabète élevée (score PAID >=40)
- Connaissances linguistiques suffisantes (allemand)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Épisode dépressif sévère (F32.2/ F32.3)
- Traitement psychothérapeutique/psychiatrique en cours
- Médicament antidépresseur actuel
- Intention suicidaire
- Schizophrénie/trouble psychotique actuel, trouble de l'alimentation spécifié, trouble bipolaire, trouble de dépendance, trouble de la personnalité
- Maladie physique grave (c. cancer, sclérose en plaques, démence)
- Maladie en phase terminale
- Alitement
- Tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche de soins par étapes pour la dépression
Étape 1 : TCC spécifique au diabète (5 séances de groupe) Étape 2 : TCC spécifique à la dépression (6 séances individuelles) Étape 3 : Orientation vers un psychothérapeute et/ou un psychiatre |
TCC spécifique au diabète (5 séances de groupe) axées sur les problèmes et la détresse liés au diabète ("DIAMOS - Renforcement de la motivation liée au diabète"). Comprend :
TCC spécifique à la dépression (6 séances individuelles) axée sur les cognitions dépressives et les problèmes affectifs (manualisée). Comprend :
Les personnes qui ne répondent pas aux étapes de traitement précédentes seront référées à un psychothérapeute et/ou à un psychiatre pour un traitement intensifié.
Les procédures de traitement seront surveillées et les interventions seront notées pour permettre l'évaluation des effets du traitement.
|
|
Comparateur actif: Traitement habituel
Éducation standard sur le diabète
|
Éducation standard sur le diabète et soins professionnels. Comprend :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Humeur dépressive - Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores HAMD au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse liée au diabète - Les zones problématiques du questionnaire sur le diabète (PAID)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores PAID au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
|
Bien-être psychologique/émotionnel - L'indice de bien-être OMS-5 (OMS-5)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores OMS-5 au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé - Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 12 mois
|
Différence moyenne entre les scores SF-36 au départ et à 12 mois de suivi
|
12 mois
|
|
Comportement d'autogestion du diabète - Le résumé de la mesure des activités d'autogestion du diabète (SDSCA)
Délai: 12 mois
|
Différences moyennes entre les scores SDSCA au départ et à 12 mois
|
12 mois
|
|
Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 12 mois
|
Différences moyennes entre les valeurs d'HbA1c au départ et à 12 mois
|
12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé - L'EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: 12 mois
|
Différences moyennes entre les scores EQ-5D au départ et à 12 mois
|
12 mois
|
|
Comportement d'autogestion du diabète - Questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Délai: 12 mois
|
Différences moyennes entre les scores DSMQ au départ et à 12 mois
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
|
Les niveaux sériques des marqueurs inflammatoires CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, Adiponectine, MCP-1 sont évalués pour permettre des analyses concernant le deuxième objectif de l'étude - les associations entre le diabète, la dépression et l'inflammation.
La mesure de cette variable de résultat supplémentaire est effectuée deux fois, au départ et 12 mois après le traitement (suivi de 12 mois).
|
Base de référence, suivi de 12 mois
|
|
Trouble dépressif majeur
Délai: 12 mois
|
Différence des taux de dépression majeure selon les critères de la CIM-10 entre le départ et le suivi à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Chercheur principal: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Directeur d'études: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Chercheur principal: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. Diabetes Distress and Depression during COVID-19: Response to Breznoscakova et al. Uncovering the Untold Emotional Toll of Living with Diabetes in the COVID-19 Era. Psychother Psychosom. 2022;91(4):288-289. doi: 10.1159/000524602. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Schmitt A, Kulzer B, Reimer A, Herder C, Roden M, Haak T, Hermanns N. Evaluation of a Stepped Care Approach to Manage Depression and Diabetes Distress in Patients with Type 1 Diabetes and Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Trial (ECCE HOMO Study). Psychother Psychosom. 2022;91(2):107-122. doi: 10.1159/000520319. Epub 2021 Dec 7.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Association between pro- and anti-inflammatory cytokines and depressive symptoms in patients with diabetes-potential differences by diabetes type and depression scores. Transl Psychiatry. 2018 Mar 9;7(11):1. doi: 10.1038/s41398-017-0009-2.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Longitudinal associations between biomarkers of inflammation and changes in depressive symptoms in patients with type 1 and type 2 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 May;91:216-225. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.032. Epub 2018 Mar 6.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Haak T, Gahr A, Hermanns N. Assessment of diabetes acceptance can help identify patients with ineffective diabetes self-care and poor diabetes control. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1446-51. doi: 10.1111/dme.12553. Epub 2014 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKZ 01GI1107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .