- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01812291
Arvio diabeteksen masennuksen hallinnan tehostetusta lähestymistavasta (Ecce_homo)
Vaiheittaisen hoidon tehokkuus diabetespotilaiden masennuksen ja diabeteksen ja masennuksen välisten oletettujen tulehdusmekanismien hallinnassa
Tutkimuksessa tarkastellaan porrastetun hoidon tehokkuutta masentuneilla diabetespotilailla (ensimmäinen tutkimuksen tavoite). 256 potilasta, joilla on diabetes ja komorbidi alakynnys tai kliininen masennus, jaetaan satunnaisesti joko vaiheittaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Vaiheittainen hoitomenetelmä koostuu kolmesta hoitovaiheesta, jotka käsittävät diabeteksen spesifisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) (ryhmä), masennusspesifisen CBT:n (yksittäinen) ja psykoterapeuttisen ja/tai psykiatrisen hoidon (yksittäinen). Potilaita, jotka on määrätty vaiheittaiseen hoitoon, hoidetaan vaiheittain, kunnes masennusoireet vähenevät kliinisesti merkittävästi tai kaikki kolme hoitovaihetta on ohitettu.
Ensimmäisen tutkimustavoitteen ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävä masennusoireiden väheneminen 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tuloksia ovat diabetekseen liittyvän ahdistuksen vähentäminen ja hyvinvoinnin, terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen, diabeteksen hyväksyminen, diabeteksen itsehoito ja glukoositason hallinta. Lisäksi tehdään kustannus-hyötyanalyysit.
Toisena tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen, masennuksen ja seerumin tulehdusmerkkiaineiden välisiä yhteyksiä.
Kolmannen tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen masennustilojen kulkua toipumisasteiden ja vakavan masennuksen ilmaantuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna ihmisiin, joilla ei ole diabetesta, masennushäiriöiden määrä ja mieliala on kaksinkertainen diabetespotilailla. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet 10 - 14 %:n pisteesiintyvyysasteita vakavassa masennushäiriössä ja lähes 20 %:n lisäosuuden kynnyksen alapuolella olevan masennuksen kohdalla (määritelty kohonneiksi masennusoireiksi ilman, että tietyn kliinisen häiriön kriteerit täyttyvät). Diabeteksen masennus ja kynnyksen alapuolella oleva masennus liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen diabetekseen liittyvään ahdistukseen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Lisäksi masennus sekä kynnyksen alapuolella oleva masennus näyttävät olevan merkittäviä esteitä sairauden tehokkaalle itsehoidolle, ja ne on yhdistetty heikentyneeseen verensokeritasapainoon ja hyperglykemiaan. Molemmat sairaudet näyttävät olevan riippumattomia prognostisia tekijöitä myöhemmän diabeteksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta.
Masennustiloja hoidetaan yleensä psykoterapeuttisilla tai farmakologisilla masennuslääkkeillä. Koska suurin osa diabetespotilaista kärsii kynnyksen alapuolella olevasta masennuksesta, arvioidut ja sopivat erityiset interventiokonseptit ovat harvinaisia. Lisäksi masennuspotilasryhmien oireiden suuret vaihtelut viittaavat siihen, että erityyppisiä hoitoja eri hoitointensiteetillä voidaan tarvita yksilöllisten tarpeiden vastaamiseksi. Kysymys "optimaalisesta" hoidosta liittyy myös huoleen tiettyjen masennustilojen potilasryhmien yli- ja alihoidosta. Siten peräkkäinen intensiteetin kasvavien hoitovaiheiden järjestys näyttää käyttökelpoiselta. Koska diabeteksen masennus liittyy usein korkeisiin diabetekseen liittyviin ongelmiin ja ahdistukseen, voidaan tarvita diabeteskohtaisia ja masennuskohtaisia toimenpiteitä.
Kehitimme porrastetun hoidon lähestymistavan, jossa on kolme hoitovaihetta, jotka käsittävät diabetesspesifisen CBT:n (ryhmä), masennusspesifisen CBT:n (yksittäinen) ja psykoterapeuttisen ja/tai psykiatrinen hoidon (yksittäinen).
Tutkimus on satunnaistettu tehokkuustutkimus, jossa porrastetun hoidon tehokkuutta verrataan tavanomaiseen hoitoon (tavallinen diabeteskoulutus). 256 potilasta, joilla on diabetes ja komorbidi alakynnys tai kliininen masennus, jaetaan satunnaisesti joko vaiheittaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Potilaita, jotka on määrätty vaiheittaiseen hoitoon, hoidetaan vaiheittain, kunnes masennusoireet vähenevät kliinisesti merkittävästi tai kaikki kolme hoitovaihetta on ohitettu.
Ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävä masennusoireiden väheneminen 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tuloksia ovat diabetekseen liittyvän ahdistuksen vähentäminen ja hyvinvoinnin, terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen, diabeteksen hyväksyminen, diabeteksen itsehoito ja glukoositason hallinta. Näiden tulosten ratkaiseva mittaus suoritetaan 12 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukauden seuranta). Lisäksi tehdään kustannus-hyötyanalyysit.
Sen lisäksi, että testataan vaiheittaisen hoidon tehokkuutta (ensimmäinen tavoite), on kaksi muuta tutkimustavoitetta:
Toisena tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen, masennuksen ja tulehdusmarkkerien seerumipitoisuuksia (C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, adiponektiini, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini ( MCP)-1). Lisäksi selvitetään masennuksen hoidon vaikutusta näiden merkkiaineiden tasoihin.
Kolmannen tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen masennustilojen etenemistä toipumisasteiden ja vakavan masennuksen ilmaantuvuuden suhteen subkliinisesti tai kliinisesti masentuneilla diabetespotilailla, joita hoidetaan normaalisti vs. interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 ja <=70
- Diabetes mellitus
- Kohonneet masennusoireet (CES-D-pistemäärä >=16) ja/tai kohonnut diabetekseen liittyvä ahdistus (PAID-pistemäärä >=40)
- Riittävä kielitaito (saksa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennusjakso (F32.2/ F32.3)
- Nykyinen psykoterapeuttinen/psykiatrinen hoito
- Nykyinen masennuslääke
- Itsemurha aikomus
- Nykyinen skitsofrenia/psykoottinen häiriö, määritelty syömishäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuushäiriö, persoonallisuushäiriö
- Vaikea fyysinen sairaus (esim. syöpä, multippeliskleroosi, dementia)
- Parantumaton sairaus
- Vuodesohvatus
- Huoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheittainen hoitomenetelmä masennukseen
Vaihe 1: Diabetesspesifinen CBT (5 ryhmäistuntoa) Vaihe 2: Masennuskohtainen CBT (6 yksittäistä istuntoa) Vaihe 3: Lähete psykoterapeutille ja/tai psykiatrille |
Diabetes-spesifinen CBT (5 ryhmäistuntoa), jossa keskitytään diabetekseen liittyviin ongelmiin ja ahdistukseen ('DIAMOS - Strengthening Diabetes Motivation'). Sisältää:
Masennusspesifinen CBT (6 yksittäistä istuntoa), jossa keskitytään masennuskykyyn ja affektiivisiin ongelmiin (manuaalinen). Sisältää:
Aiempiin hoitovaiheisiin reagoimattomia ohjataan psykoterapeutille ja/tai psykiatrille tehostettua hoitoa varten.
Hoitotoimenpiteitä seurataan ja interventioita pisteytetään hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Normaali diabeteskoulutus
|
Normaali diabeteskoulutus ja ammatillinen hoito. Sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustila – Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero HAMD-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetekseen liittyvä hätä – Diabetes-kyselyn ongelmakohdat (PAID)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero PAID-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Psykologinen/emotionaalinen hyvinvointi – WHO-5-hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero WHO-5-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero SF-36-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes Self-Care Behavior – Diabetes Self-Care Activity Measure -yhteenveto (SDSCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SDSCA-pisteiden keskimääräiset erot lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
|
12 kuukautta
|
|
Glykeeminen kontrolli (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset erot HbA1c-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräiset erot EQ-5D-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes Self-Care Behavior – Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DSMQ-pisteiden keskimääräiset erot lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Tulehdusmarkkerien CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, adiponektiini, MCP-1 seerumitasot arvioidaan mahdollistamaan analyysit suhteessa toiseen tutkimuksen tavoitteeseen - diabeteksen, masennuksen ja tulehduksen välisiin yhteyksiin.
Tämän lisätulosmuuttujan mittaus suoritetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukauden seuranta).
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero vakavan masennuksen määrissä ICD-10-kriteerien mukaan lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Päätutkija: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Opintojohtaja: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
- Päätutkija: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmitt A, Kulzer B, Ehrmann D, Haak T, Hermanns N. Diabetes Distress and Depression during COVID-19: Response to Breznoscakova et al. Uncovering the Untold Emotional Toll of Living with Diabetes in the COVID-19 Era. Psychother Psychosom. 2022;91(4):288-289. doi: 10.1159/000524602. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Schmitt A, Kulzer B, Reimer A, Herder C, Roden M, Haak T, Hermanns N. Evaluation of a Stepped Care Approach to Manage Depression and Diabetes Distress in Patients with Type 1 Diabetes and Type 2 Diabetes: Results of a Randomized Controlled Trial (ECCE HOMO Study). Psychother Psychosom. 2022;91(2):107-122. doi: 10.1159/000520319. Epub 2021 Dec 7.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Association between pro- and anti-inflammatory cytokines and depressive symptoms in patients with diabetes-potential differences by diabetes type and depression scores. Transl Psychiatry. 2018 Mar 9;7(11):1. doi: 10.1038/s41398-017-0009-2.
- Herder C, Schmitt A, Budden F, Reimer A, Kulzer B, Roden M, Haak T, Hermanns N. Longitudinal associations between biomarkers of inflammation and changes in depressive symptoms in patients with type 1 and type 2 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 May;91:216-225. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.02.032. Epub 2018 Mar 6.
- Schmitt A, Reimer A, Kulzer B, Haak T, Gahr A, Hermanns N. Assessment of diabetes acceptance can help identify patients with ineffective diabetes self-care and poor diabetes control. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1446-51. doi: 10.1111/dme.12553. Epub 2014 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKZ 01GI1107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .