Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio diabeteksen masennuksen hallinnan tehostetusta lähestymistavasta (Ecce_homo)

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Vaiheittaisen hoidon tehokkuus diabetespotilaiden masennuksen ja diabeteksen ja masennuksen välisten oletettujen tulehdusmekanismien hallinnassa

Tutkimuksessa tarkastellaan porrastetun hoidon tehokkuutta masentuneilla diabetespotilailla (ensimmäinen tutkimuksen tavoite). 256 potilasta, joilla on diabetes ja komorbidi alakynnys tai kliininen masennus, jaetaan satunnaisesti joko vaiheittaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Vaiheittainen hoitomenetelmä koostuu kolmesta hoitovaiheesta, jotka käsittävät diabeteksen spesifisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) (ryhmä), masennusspesifisen CBT:n (yksittäinen) ja psykoterapeuttisen ja/tai psykiatrisen hoidon (yksittäinen). Potilaita, jotka on määrätty vaiheittaiseen hoitoon, hoidetaan vaiheittain, kunnes masennusoireet vähenevät kliinisesti merkittävästi tai kaikki kolme hoitovaihetta on ohitettu.

Ensimmäisen tutkimustavoitteen ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävä masennusoireiden väheneminen 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat diabetekseen liittyvän ahdistuksen vähentäminen ja hyvinvoinnin, terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen, diabeteksen hyväksyminen, diabeteksen itsehoito ja glukoositason hallinta. Lisäksi tehdään kustannus-hyötyanalyysit.

Toisena tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen, masennuksen ja seerumin tulehdusmerkkiaineiden välisiä yhteyksiä.

Kolmannen tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen masennustilojen kulkua toipumisasteiden ja vakavan masennuksen ilmaantuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna ihmisiin, joilla ei ole diabetesta, masennushäiriöiden määrä ja mieliala on kaksinkertainen diabetespotilailla. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet 10 - 14 %:n pisteesiintyvyysasteita vakavassa masennushäiriössä ja lähes 20 %:n lisäosuuden kynnyksen alapuolella olevan masennuksen kohdalla (määritelty kohonneiksi masennusoireiksi ilman, että tietyn kliinisen häiriön kriteerit täyttyvät). Diabeteksen masennus ja kynnyksen alapuolella oleva masennus liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun, lisääntyneeseen diabetekseen liittyvään ahdistukseen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Lisäksi masennus sekä kynnyksen alapuolella oleva masennus näyttävät olevan merkittäviä esteitä sairauden tehokkaalle itsehoidolle, ja ne on yhdistetty heikentyneeseen verensokeritasapainoon ja hyperglykemiaan. Molemmat sairaudet näyttävät olevan riippumattomia prognostisia tekijöitä myöhemmän diabeteksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta.

Masennustiloja hoidetaan yleensä psykoterapeuttisilla tai farmakologisilla masennuslääkkeillä. Koska suurin osa diabetespotilaista kärsii kynnyksen alapuolella olevasta masennuksesta, arvioidut ja sopivat erityiset interventiokonseptit ovat harvinaisia. Lisäksi masennuspotilasryhmien oireiden suuret vaihtelut viittaavat siihen, että erityyppisiä hoitoja eri hoitointensiteetillä voidaan tarvita yksilöllisten tarpeiden vastaamiseksi. Kysymys "optimaalisesta" hoidosta liittyy myös huoleen tiettyjen masennustilojen potilasryhmien yli- ja alihoidosta. Siten peräkkäinen intensiteetin kasvavien hoitovaiheiden järjestys näyttää käyttökelpoiselta. Koska diabeteksen masennus liittyy usein korkeisiin diabetekseen liittyviin ongelmiin ja ahdistukseen, voidaan tarvita diabeteskohtaisia ​​ja masennuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Kehitimme porrastetun hoidon lähestymistavan, jossa on kolme hoitovaihetta, jotka käsittävät diabetesspesifisen CBT:n (ryhmä), masennusspesifisen CBT:n (yksittäinen) ja psykoterapeuttisen ja/tai psykiatrinen hoidon (yksittäinen).

Tutkimus on satunnaistettu tehokkuustutkimus, jossa porrastetun hoidon tehokkuutta verrataan tavanomaiseen hoitoon (tavallinen diabeteskoulutus). 256 potilasta, joilla on diabetes ja komorbidi alakynnys tai kliininen masennus, jaetaan satunnaisesti joko vaiheittaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. Potilaita, jotka on määrätty vaiheittaiseen hoitoon, hoidetaan vaiheittain, kunnes masennusoireet vähenevät kliinisesti merkittävästi tai kaikki kolme hoitovaihetta on ohitettu.

Ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävä masennusoireiden väheneminen 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat diabetekseen liittyvän ahdistuksen vähentäminen ja hyvinvoinnin, terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen, diabeteksen hyväksyminen, diabeteksen itsehoito ja glukoositason hallinta. Näiden tulosten ratkaiseva mittaus suoritetaan 12 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukauden seuranta). Lisäksi tehdään kustannus-hyötyanalyysit.

Sen lisäksi, että testataan vaiheittaisen hoidon tehokkuutta (ensimmäinen tavoite), on kaksi muuta tutkimustavoitetta:

Toisena tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen, masennuksen ja tulehdusmarkkerien seerumipitoisuuksia (C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL)-6, IL-18, IL-1Ra, adiponektiini, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini ( MCP)-1). Lisäksi selvitetään masennuksen hoidon vaikutusta näiden merkkiaineiden tasoihin.

Kolmannen tutkimuksen tavoitteena on analysoida diabeteksen masennustilojen etenemistä toipumisasteiden ja vakavan masennuksen ilmaantuvuuden suhteen subkliinisesti tai kliinisesti masentuneilla diabetespotilailla, joita hoidetaan normaalisti vs. interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 ja <=70
  • Diabetes mellitus
  • Kohonneet masennusoireet (CES-D-pistemäärä >=16) ja/tai kohonnut diabetekseen liittyvä ahdistus (PAID-pistemäärä >=40)
  • Riittävä kielitaito (saksa)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea masennusjakso (F32.2/ F32.3)
  • Nykyinen psykoterapeuttinen/psykiatrinen hoito
  • Nykyinen masennuslääke
  • Itsemurha aikomus
  • Nykyinen skitsofrenia/psykoottinen häiriö, määritelty syömishäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuushäiriö, persoonallisuushäiriö
  • Vaikea fyysinen sairaus (esim. syöpä, multippeliskleroosi, dementia)
  • Parantumaton sairaus
  • Vuodesohvatus
  • Huoltajuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheittainen hoitomenetelmä masennukseen

Vaihe 1: Diabetesspesifinen CBT (5 ryhmäistuntoa)

Vaihe 2: Masennuskohtainen CBT (6 yksittäistä istuntoa)

Vaihe 3: Lähete psykoterapeutille ja/tai psykiatrille

Diabetes-spesifinen CBT (5 ryhmäistuntoa), jossa keskitytään diabetekseen liittyviin ongelmiin ja ahdistukseen ('DIAMOS - Strengthening Diabetes Motivation').

Sisältää:

  • Diabetesongelman analyysi/määrittely
  • Diabetes-ongelmanratkaisuinterventio
  • Diabetesongelmien kognitiivinen uudelleenjärjestely
  • Henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointi
  • Tavoitteen määrittely ja sopimus

Masennusspesifinen CBT (6 yksittäistä istuntoa), jossa keskitytään masennuskykyyn ja affektiivisiin ongelmiin (manuaalinen).

Sisältää:

  • Masennuksen toiminnallinen selittävä malli
  • Negatiivisten ajatusten kognitiivinen uudelleenjärjestely
  • Vaihtoehtoisten hyödyllisten ajatusten harjoittelua
  • Erityiset kognitiiviset interventiot koskien itsekritiikkiä, syyllisyyttä, huonoa itsetuntoa, pelkoa ja passiivisuutta.
Aiempiin hoitovaiheisiin reagoimattomia ohjataan psykoterapeutille ja/tai psykiatrille tehostettua hoitoa varten. Hoitotoimenpiteitä seurataan ja interventioita pisteytetään hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Normaali diabeteskoulutus

Normaali diabeteskoulutus ja ammatillinen hoito.

Sisältää:

  • Terveydenhuolto ja tietyt aiheet (esim. verenpaine)
  • Diabeteksen komplikaatiot
  • Terveellisiä ja epäterveellisiä ruokia, ruoanlaittosuosituksia ja reseptejä
  • Jalkojen hoito: harjoitukset, hoito ja hallinta, vammat ja diabeettinen neuropatia
  • Urheilua, toimintaa ja liikuntaa
  • Diabeteksen kanssa elämisen sosiaaliset näkökohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennustila – Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero HAMD-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetekseen liittyvä hätä – Diabetes-kyselyn ongelmakohdat (PAID)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero PAID-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Psykologinen/emotionaalinen hyvinvointi – WHO-5-hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero WHO-5-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero SF-36-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Diabetes Self-Care Behavior – Diabetes Self-Care Activity Measure -yhteenveto (SDSCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SDSCA-pisteiden keskimääräiset erot lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
12 kuukautta
Glykeeminen kontrolli (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräiset erot HbA1c-arvojen välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräiset erot EQ-5D-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
12 kuukautta
Diabetes Self-Care Behavior – Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DSMQ-pisteiden keskimääräiset erot lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla seuraavat
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Tulehdusmarkkerien CRP, IL-6, IL-18, IL-1Ra, adiponektiini, MCP-1 seerumitasot arvioidaan mahdollistamaan analyysit suhteessa toiseen tutkimuksen tavoitteeseen - diabeteksen, masennuksen ja tulehduksen välisiin yhteyksiin. Tämän lisätulosmuuttujan mittaus suoritetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukauden seuranta).
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Masennustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero vakavan masennuksen määrissä ICD-10-kriteerien mukaan lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard Kulzer, PD Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Päätutkija: Norbert Hermanns, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Opintojohtaja: Thomas Haak, Prof. Dr., Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
  • Päätutkija: Johannes Kruse, Prof. Dr., University of Giessen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa