Ticagrelorの有効性と安全性に関する研究
2015年6月23日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
経皮的冠動脈インターベンションを受けるクロピドグレル耐性の急性冠症候群患者に対するチカグレロールの効果
この研究の目的は、チカグレロールとクロピドグレルの有効性と安全性を比較することです
調査の概要
詳細な説明
クロピドグレル抵抗性を有する 180 人の待機的経皮的冠動脈インターベンション患者を 3 つのグループに無作為に割り付けました。グループ 3:PCI 後に ticagrelor 90mg の入札を受けました。血小板機能は、PCI の前、PCI の 3 日後、7 日後、1 か月後にフローサイトメトリーによる血管拡張刺激リンタンパク質 (VASP) 分析によってそれぞれテストされました。クロピドグレルによるチカグレロールの安全性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100039
- 募集
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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コンタクト：
- yujie wei, doctor
- 電話番号：86-10-57976707
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主任研究者：
- yingping xiao, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.ACSの臨床診断 2.PCI施行中 3.クロピドグレル耐性
除外基準:
- 1.クロピドグレルおよびチカグレルの使用に対する禁忌 2.アスピリンおよび造影剤に対する禁忌 3.平均余命が1年未満 4.腫瘍または炎症性疾患 5. 無作為化前24時間以内の線溶療法 6.経口抗凝固療法の必要性 7.徐脈のリスク増加 8.強力なシトクロムP-450 3A阻害剤または誘導剤による併用療法 9.喘息の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
グループ1は、試験終了までクロピドグレル75mgを毎日投与されます
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600mgの負荷用量の後、75mgまたは150mg Qd
他の名前：
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実験的：グループ 2
グループ2は、試験終了までクロピドグレル150mgを毎日投与されます
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600mgの負荷用量の後、75mgまたは150mg Qd
他の名前：
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実験的：グループ 3
グループ3は、試験終了まで1日2回チカグレロール90mgを投与されます
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90mg入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRI
時間枠：術後1ヶ月
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血小板機能は,フローサイトメトリー血管拡張剤刺激リン蛋白質(VASP)分析により試験した。そして,血小板反応指数(PRI)を計算した。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象（MACE）
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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心血管死、血管造影で確認されたステント血栓症、米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインで定義された再発性急性冠症候群、および冠動脈形成術またはバイパス手術による再発性血行再建術
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1ヶ月フォローアップ
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大出血と小出血
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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大出血は、心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）基準に従って、頭蓋内出血またはヘモグロビンの 50 g/L の減少に関連する臨床的に明らかな出血として定義されました。
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1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。