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Étude d'efficacité et d'innocuité du ticagrelor

23 juin 2015 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

L'effet du ticagrelor sur les patients atteints de syndrome coronarien aigu présentant une résistance au clopidogrel subissant une intervention coronarienne percutanée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du ticagrelor au clopidogrel

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

180 patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée élective présentant une résistance au clopidogrel ont été randomisés en trois groupes, Groupe 1 : a reçu du clopidogrel 75 mg qd ; Groupe 2 : a reçu du clopidogrel 150 mg qd ; Groupe 3 : 90 mg de ticagrelor reçus bid après l'ICP. La fonction plaquettaire a été testée par analyse des phosphoprotéines stimulées par les vasodilatateurs (VASP) par cytométrie en flux avant l'ICP, et 3 jours, 7 jours et 1 mois après l'ICP, respectivement. Le but de notre étude est de comparer l'efficacité et sécurité du ticagrelor avec le clopidogrel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contact:
          • yujie wei, doctor
          • Numéro de téléphone: 86-10-57976707
        • Chercheur principal:
          • yingping xiao, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic clinique de SCA 2. subissant une ICP 3. avec résistance au clopidogrel

Critère d'exclusion:

  • 1.toute contre-indication à l'utilisation du clopidogrel et du ticagrel 2.contradiction à l'aspirine et au produit de contraste 3.espérance de vie inférieure à 1 an 4.maladies tumorales ou inflammatoires5. traitement fibrinolytique dans les 24 heures précédant la randomisation 6.a nécessité d'un traitement anticoagulant oral 7. un risque accru de bradycardie 8.traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P-450 3A 9.a antécédents d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1
Le groupe 1 recevra du Clopidogrel 75 mg par jour jusqu'à la fin de l'essai
Médicament: Clopidogrel
Après une dose de charge de 600 mg, 75 mg ou 150 mg Qd
Autres noms:
  • Plavix
EXPÉRIMENTAL: groupe 2
Le groupe 2 recevra du Clopidogrel 150 mg par jour jusqu'à la fin de l'essai
Médicament: Clopidogrel
Après une dose de charge de 600 mg, 75 mg ou 150 mg Qd
Autres noms:
  • Plavix
EXPÉRIMENTAL: groupe 3
Le groupe 3 recevra du Ticagrelor 90 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'essai
Médicament: Ticagrélor
Offre de 90 mg
Autres noms:
  • Brilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRP
Délai: post opératoire 1 mois
La fonction plaquettaire a été testée par analyse de la phosphoprotéine stimulée par un vasodilatateur (VASP) par cytométrie en flux. Et un indice de réactivité plaquettaire (PRI) a été calculé.
post opératoire 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: suivi pendant 1 mois
décès cardiovasculaire, thrombose de stent confirmée par angiographie, syndrome coronarien aigu récurrent défini par les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association et revascularisation récurrente par angioplastie coronaire ou pontage
suivi pendant 1 mois
saignement majeur et mineur
Délai: suivi pendant 1 mois
L'hémorragie majeure a été définie comme une hémorragie intracrânienne ou une hémorragie cliniquement manifeste associée à une diminution de l'hémoglobine de 50 g/L, selon les critères TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde). L'hémorragie mineure a également été définie selon les critères TIMI.
suivi pendant 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130118 CR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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