Estudio de Eficacia y Seguridad de Ticagrelor
23 de junio de 2015 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
El efecto de ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo con resistencia a clopidogrel sometidos a intervención coronaria percutánea
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ticagrelor con clopidogrel
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
180 pacientes de intervención coronaria percutánea electiva con resistencia a clopidogrel fueron aleatorizados en tres grupos, Grupo 1: recibió clopidogrel 75 mg una vez al día; Grupo 2: recibió clopidogrel 150 mg una vez al día; Grupo 3: recibió ticagrelor 90 mg dos veces al día después de la ICP. La función plaquetaria se analizó mediante análisis de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) por citometría de flujo antes de la ICP, y 3 días, 7 días y 1 mes después de la ICP, respectivamente. El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia y la seguridad de ticagrelor con clopidogrel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Contacto:
- yujie wei, doctor
- Número de teléfono: 86-10-57976707
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Investigador principal:
- yingping xiao, doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de SCA 2. Sometido a ICP 3. Con resistencia a clopidogrel
Criterio de exclusión:
- 1.cualquier contraindicación contra el uso de clopidogrel y ticagrel 2.contradicción con aspirina y medio de contraste 3.esperanza de vida menor a 1 año 4.enfermedades tumorales o inflamatorias5. tratamiento fibrinolítico en las 24 horas anteriores a la aleatorización 6. necesidad de tratamiento anticoagulante oral 7. mayor riesgo de bradicardia 8. tratamiento concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P-450 3A 9. antecedentes de asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo 1
Al grupo 1 se le administrará Clopidogrel 75 mg diarios hasta el final del ensayo.
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Después de una dosis de carga de 600 mg, 75 mg o 150 mg Qd
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Al grupo 2 se le administrará Clopidogrel 150 mg diarios hasta el final del ensayo.
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Después de una dosis de carga de 600 mg, 75 mg o 150 mg Qd
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: grupo 3
Al grupo 3 se le administrará Ticagrelor 90 mg dos veces al día hasta el final del ensayo.
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Oferta de 90 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRI
Periodo de tiempo: post operatorio 1 mes
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La función plaquetaria se analizó mediante análisis de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) por citometría de flujo. Y se calculó un índice de reactividad plaquetaria (PRI).
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post operatorio 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: seguimiento durante 1 mes
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muerte cardiovascular, trombosis del stent confirmada angiográficamente, síndrome coronario agudo recurrente definido por las guías del American College of Cardiology/American Heart Association y revascularización recurrente mediante angioplastia coronaria o cirugía de bypass
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seguimiento durante 1 mes
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sangrado mayor y menor
Periodo de tiempo: seguimiento durante 1 mes
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El sangrado mayor se definió como sangrado intracraneal o sangrado clínicamente manifiesto asociado con una disminución de la hemoglobina de 50 g/L, según los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI). El sangrado menor también se definió según los criterios TIMI.
|
seguimiento durante 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 20130118 CR
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