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Estudo de Eficácia e Segurança de Ticagrelor

23 de junho de 2015 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

O Efeito do Ticagrelor em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Resistência ao Clopidogrel Submetidos a Intervenção Coronariana Percutânea

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do ticagrelor com o clopidogrel

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

180 pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea eletiva com resistência ao clopidogrel foram randomizados em três grupos: Grupo 1: recebeu clopidogrel 75mg qd; Grupo 2: recebeu clopidogrel 150mg qd; Grupo 3: recebeu ticagrelor 90 mg duas vezes após ICP. A função plaquetária foi testada por análise de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) por citometria de fluxo antes da ICP e 3 dias, 7 dias e 1 mês após a ICP, respectivamente. O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia e segurança de ticagrelor com clopidogrel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contato:
          • yujie wei, doctor
          • Número de telefone: 86-10-57976707
        • Investigador principal:
          • yingping xiao, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Diagnóstico clínico de SCA 2. em ICP 3. com resistência ao clopidogrel

Critério de exclusão:

  • 1.qualquer contra-indicação contra o uso de clopidogrel e ticagrel 2.Contradição à aspirina e meio de contraste 3.Expectativa de vida inferior a 1 ano 4.Tumor ou doenças inflamatórias5. terapia fibrinolítica dentro de 24 horas antes da randomização 6. necessidade de terapia de anticoagulação oral 7. risco aumentado de bradicardia 8. terapia concomitante com um forte inibidor ou indutor do citocromo P-450 3A 9. história de asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo 1
O grupo 1 será administrado com Clopidogrel 75mg diariamente até o final do estudo
Medicamento: Clopidogrel
Após dose de ataque de 600mg, 75mg ou 150mg Qd
Outros nomes:
  • Plavix
EXPERIMENTAL: grupo 2
Grupo 2 será administrado com Clopidogrel 150mg diariamente até o final do julgamento
Medicamento: Clopidogrel
Após dose de ataque de 600mg, 75mg ou 150mg Qd
Outros nomes:
  • Plavix
EXPERIMENTAL: grupo 3
Grupo 3 será administrado com Ticagrelor 90mg duas vezes ao dia até o final do estudo
Medicamento: Ticagrelor
Oferta de 90mg
Outros nomes:
  • Brilique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRI
Prazo: pós operatório 1 mês
A função plaquetária foi testada por análise de fosfoproteína estimulada por vasodilatador de fluxo (VASP). E um índice de reatividade plaquetária (PRI) foi calculado.
pós operatório 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAMs)
Prazo: acompanhamento por 1 mês
morte cardiovascular, trombose de stent confirmada angiograficamente, síndrome coronariana aguda recorrente definida pelas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association e revascularização recorrente por angioplastia coronária ou cirurgia de ponte de safena
acompanhamento por 1 mês
sangramento maior e menor
Prazo: acompanhamento por 1 mês
Sangramento maior foi definido como sangramento intracraniano ou sangramento clinicamente manifesto associado a uma diminuição da hemoglobina de 50 g/L, de acordo com os critérios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI). Sangramento menor também foi definido de acordo com os critérios TIMI.
acompanhamento por 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130118 CR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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