Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ticagrelor
23. Juni 2015 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Die Wirkung von Ticagrelor auf Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Clopidogrel-Resistenz, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor mit Clopidogrel zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
180 elektive perkutane Koronarinterventionspatienten mit Clopidogrel-Resistenz wurden in drei Gruppen randomisiert, Gruppe 1: erhielt Clopidogrel 75 mg qd; Gruppe 2: erhielt Clopidogrel 150 mg qd; Gruppe 3: erhielt Ticagrelor 90 mg bid nach PCI. Die Thrombozytenfunktion wurde durch durchflusszytometrische Vasodilatator-stimulierte Phosphoprotein(VASP)-Analyse vor PCI und 3 Tage, 7 Tage bzw. 1 Monat nach PCI getestet. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit zu vergleichen Sicherheit von Ticagrelor mit Clopidogrel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yujie wei, doctor
- Telefonnummer: 86-10-57976707
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Kontakt:
- yujie wei, doctor
- Telefonnummer: 86-10-57976707
-
Hauptermittler:
- yingping xiao, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Klinische Diagnose von ACS 2. in PCI 3. mit Clopidogrel-Resistenz
Ausschlusskriterien:
- 1.jede Kontraindikation gegen die Anwendung von Clopidogrel und Ticarel 2.Widerspruch zu Aspirin und Kontrastmittel 3.Lebenserwartung weniger als 1 Jahr 4.Tumor- oder entzündliche Erkrankungen5. fibrinolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung 6. eine Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie 7. ein erhöhtes Bradykardierisiko 8. gleichzeitige Therapie mit einem starken Cytochrom-P-450-3A-Inhibitor oder -Induktor 9. eine Vorgeschichte von Asthma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Gruppe 1 wird täglich bis zum Ende der Studie 75 mg Clopidogrel verabreicht
|
Nach 600 mg Aufsättigungsdosis 75 mg oder 150 mg Qd
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Gruppe 2 wird täglich 150 mg Clopidogrel bis zum Ende der Studie verabreicht
|
Nach 600 mg Aufsättigungsdosis 75 mg oder 150 mg Qd
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Gruppe 3 wird Ticagrelor 90 mg zweimal täglich bis zum Ende der Studie verabreicht
|
90 mg Gebot
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PRI
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Die Thrombozytenfunktion wurde durch durchflusszytometrische Vasodilatator-stimulierte Phosphoprotein(VASP)-Analyse getestet. Außerdem wurde ein Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) berechnet.
|
1 Monat postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Nachsorge für 1 Monat
|
kardiovaskulärer Tod, angiographisch bestätigte Stentthrombose, rezidivierendes akutes Koronarsyndrom gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association und rezidivierende Revaskularisierung durch Koronarangioplastie oder Bypass-Operation
|
Nachsorge für 1 Monat
|
|
große und kleine Blutungen
Zeitfenster: Nachsorge für 1 Monat
|
Schwere Blutungen wurden gemäß den TIMI-Kriterien (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) als intrakranielle Blutungen oder klinisch manifeste Blutungen in Verbindung mit einem Abfall des Hämoglobins um 50 g/l definiert. Leichte Blutungen wurden ebenfalls gemäß den TIMI-Kriterien definiert.
|
Nachsorge für 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130118 CR
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