Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru
23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Wpływ tikagreloru na pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z opornością na klopidogrel poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru z klopidogrelem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
180 pacjentów z planową przezskórną interwencją wieńcową z opornością na klopidogrel przydzielono losowo do trzech grup, Grupa 1: otrzymywała klopidogrel 75 mg qd;Grupa 2: otrzymywała klopidogrel 150 mg qd; Grupa 3: otrzymujący tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę po PCI. Czynność płytek krwi oceniano za pomocą cytometrycznej analizy fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) przed PCI oraz odpowiednio 3 dni, 7 dni i 1 miesiąc po PCI. Celem naszego badania jest porównanie skuteczności i Bezpieczeństwo tikagreloru z klopidogrelem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Kontakt:
- yujie wei, doctor
- Numer telefonu: 86-10-57976707
-
Główny śledczy:
- yingping xiao, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Rozpoznanie kliniczne OZW 2. W trakcie PCI 3. Z opornością na klopidogrel
Kryteria wyłączenia:
- 1. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu i tikagrelu 2. Przeciwwskazania do aspiryny i środka kontrastowego 3. Przewidywana długość życia poniżej 1 roku 4. Choroby nowotworowe lub zapalne5. leczenie fibrynolityczne w ciągu 24 godzin przed randomizacją 6.a potrzeba doustnego leczenia przeciwzakrzepowego 7.zwiększone ryzyko bradykardii 8.jednoczesne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P-450 3A 9.asma w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Grupa 1 będzie otrzymywać klopidogrel w dawce 75 mg codziennie do końca badania
|
Po dawce nasycającej 600 mg 75 mg lub 150 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa 2
Grupa 2 będzie otrzymywać klopidogrel w dawce 150 mg dziennie do końca badania
|
Po dawce nasycającej 600 mg 75 mg lub 150 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa 3
Grupa 3 będzie otrzymywać tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie do końca badania
|
Oferta 90 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRI
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
|
Czynność płytek krwi badano za pomocą analizy fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP). Obliczono również wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI).
|
po operacji 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: obserwacja przez 1 miesiąc
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, potwierdzona angiograficznie zakrzepica w stencie, nawracający ostry zespół wieńcowy zdefiniowany w wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association oraz nawracająca rewaskularyzacja za pomocą angioplastyki wieńcowej lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych
|
obserwacja przez 1 miesiąc
|
|
duże i małe krwawienia
Ramy czasowe: obserwacja przez 1 miesiąc
|
Poważne krwawienie definiowano jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jawne klinicznie krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 50 g/l, zgodnie z kryteriami trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI). Małe krwawienia definiowano również zgodnie z kryteriami TIMI.
|
obserwacja przez 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130118 CR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .