Studio di efficacia e sicurezza di Ticagrelor
23 giugno 2015 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
L'effetto di Ticagrelor sui pazienti con sindrome coronarica acuta con resistenza al clopidogrel sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor con clopidogrel
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
180 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo con resistenza a clopidogrel sono stati randomizzati in tre gruppi, Gruppo 1: ricevuto clopidogrel 75 mg una volta al giorno; Gruppo 2: ricevuto clopidogrel 150 mg una volta al giorno; Gruppo 3: ha ricevuto ticagrelor 90 mg bid dopo PCI. La funzione piastrinica è stata testata mediante analisi della fosfoproteina stimolata da vasodilatatore citometrico (VASP) prima di PCI e 3 giorni, 7 giorni e 1 mese dopo PCI, rispettivamente. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia e sicurezza di ticagrelor con clopidogrel
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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Contatto:
- yujie wei, doctor
- Numero di telefono: 86-10-57976707
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Investigatore principale:
- yingping xiao, doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Diagnosi clinica di ACS 2.In corso di PCI 3.Con resistenza al clopidogrel
Criteri di esclusione:
- 1.eventuali controindicazioni all'uso di clopidogrel e ticagrel 2.contraddizione ad aspirina e mezzo di contrasto 3.aspettativa di vita inferiore a 1 anno 4.malattie tumorali o infiammatorie5. terapia fibrinolitica nelle 24 ore precedenti la randomizzazione 6. necessità di terapia anticoagulante orale 7. aumento del rischio di bradicardia 8. terapia concomitante con un forte inibitore o induttore del citocromo P-450 3A 9. anamnesi di asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo 1
Il gruppo 1 verrà somministrato con Clopidogrel 75 mg al giorno fino alla fine della sperimentazione
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Dopo una dose di carico di 600 mg, 75 mg o 150 mg Qd
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo 2
Il gruppo 2 verrà somministrato con Clopidogrel 150 mg al giorno fino alla fine della sperimentazione
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Dopo una dose di carico di 600 mg, 75 mg o 150 mg Qd
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo 3
Il gruppo 3 verrà somministrato con Ticagrelor 90 mg due volte al giorno fino alla fine della sperimentazione
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Offerta di 90 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PRI
Lasso di tempo: post operatorio 1 mese
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La funzione piastrinica è stata testata mediante analisi citometrica della fosfoproteina stimolata da vasodilatatore (VASP). È stato calcolato un indice di reattività piastrinica (PRI).
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post operatorio 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: follow-up per 1 mese
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morte cardiovascolare, trombosi dello stent confermata angiograficamente, sindrome coronarica acuta ricorrente definita dalle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association e rivascolarizzazione ricorrente mediante angioplastica coronarica o chirurgia di bypass
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follow-up per 1 mese
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sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: follow-up per 1 mese
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Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento intracranico o sanguinamento clinicamente evidente associato a una diminuzione dell'emoglobina di 50 g/L, secondo i criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction). Anche il sanguinamento minore è stato definito secondo i criteri TIMI.
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follow-up per 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130118 CR
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