Ticagrelor의 효능 및 안전성 연구
2015년 6월 23일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
급성관상동맥증후군 환자에서 클로피도그렐 내성 경피관상동맥중재술을 받은 환자에 대한 티카그렐러의 효과
본 연구의 목적은 티카그렐러와 클로피도그렐의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
클로피도그렐 내성이 있는 선택적 경피적 관상동맥 중재술 환자 180명을 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1: 클로피도그렐 75mg qd 투여; 그룹 3: PCI 후 ticagrelor 90mg bid 투여. 혈소판 기능은 PCI 전, PCI 후 3일, 7일 및 1개월에 유동 세포 측정 혈관확장제-자극 인단백질(VASP) 분석으로 각각 테스트했습니다. 본 연구의 목적은 효능과 클로피도그렐과 티카그렐러의 안전성
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100039
- 모병
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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연락하다:
- yujie wei, doctor
- 전화번호: 86-10-57976707
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수석 연구원:
- yingping xiao, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. ACS의 임상적 진단 2. PCI 진행 중 3. 클로피도그렐 내성
제외 기준:
- 1.클로피도그렐과 티카그렐의 사용에 대한 금기 사항 2.아스피린과 조영제에 대한 금기 사항 3.예상 수명이 1년 미만인 경우 4.종양 또는 염증성 질환5. 무작위 배정 전 24시간 이내에 섬유소용해 요법 6.a 경구용 항응고 요법의 필요성 7. 서맥 위험 증가 8.강력한 시토크롬 P-450 3A 억제제 또는 유도제 병용 요법 9.천식 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1군은 클로피도그렐 75mg을 임상시험 종료 시까지 매일 투여한다.
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600mg 로딩 용량 후, 75mg 또는 150mg Qd
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
2군은 클로피도그렐 150mg을 임상종료시까지 매일 투여한다.
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600mg 로딩 용량 후, 75mg 또는 150mg Qd
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
3군은 임상시험이 종료될 때까지 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여한다.
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90mg 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRI
기간: 수술 후 1개월
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혈소판 기능은 flowcytometric vasodilator-stimulated phosphoprotein(VASP) 분석으로 검사하였고 혈소판 반응성 지수(PRI)를 계산하였다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 1개월간 추적
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심혈관 사망, 혈관조영술로 확인된 스텐트 혈전증, 미국 심장학회/미국심장협회 지침에서 정의한 재발성 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 성형술 또는 우회로 수술에 의한 재발성 혈관재생술
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1개월간 추적
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크고 작은 출혈
기간: 1개월간 추적
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주요 출혈은 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 기준에 따라 두개내 출혈 또는 헤모글로빈 50g/L 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다. 경미한 출혈도 TIMI 기준에 따라 정의되었습니다.
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1개월간 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130118 CR
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