Ticagrelorin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus
tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Tikagrelorin vaikutus akuuttiin sepelvaltimotautipotilaisiin, joilla on klopidogreeliresistenssi ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tikagrelorin ja klopidogreelin tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
180 elektiivistä perkutaanista sepelvaltimointerventiopotilasta, joilla oli klopidogreeliresistenssi, satunnaistettiin kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: sai klopidogreelia 75 mg vuorokaudessa; Ryhmä 2: sai klopidogreelia 150 mg kerran päivässä; Ryhmä 3: sai tikagreloria 90 mg kahdesti PCI:n jälkeen. Verihiutaleiden toiminta testattiin virtaussytometrisellä vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinianalyysillä (VASP) ennen PCI:tä ja vastaavasti 3 päivää, 7 päivää ja 1 kuukausi PCI:n jälkeen. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata tehoa ja tehokkuutta. tikagrelorin turvallisuus klopidogreelin kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Ottaa yhteyttä:
- yujie wei, doctor
- Puhelinnumero: 86-10-57976707
-
Päätutkija:
- yingping xiao, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ACS:n kliininen diagnoosi 2. PCI:ssä 3. klopidogreeliresistenssi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. mahdollinen vasta-aihe klopidogreelin ja tikagreelin käytölle 2. ristiriita aspiriinin ja varjoaineen kanssa 3. elinajanodote alle 1 vuosi 4. Kasvain tai tulehdussairaudet5. fibrinolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista 6.oraalisen antikoagulanttihoidon tarve 7. lisääntynyt bradykardian riski 8.samanaikainen hoito vahvalla sytokromi P-450 3A:n estäjällä tai indusoijalla 9.anamneesissa astma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 1
Ryhmälle 1 annetaan klopidogreeli 75 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti
|
600 mg:n latausannoksen jälkeen 75 mg tai 150 mg Qd
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2
Ryhmälle 2 annetaan klopidogreelia 150 mg päivässä tutkimuksen loppuun asti
|
600 mg:n latausannoksen jälkeen 75 mg tai 150 mg Qd
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 3
Ryhmälle 3 annetaan Ticagrelor 90 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuun asti
|
90mg Bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRI
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Verihiutaleiden toiminta testattiin virtaussytometrisellä vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiini (VASP) -analyysillä. Ja verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI) laskettiin.
|
leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: seuranta 1 kuukauden ajan
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, angiografisesti varmistettu stenttitromboosi, toistuva akuutti sepelvaltimooireyhtymä, joka on määritelty American College of Cardiologyn/American Heart Associationin ohjeissa, ja toistuva revaskularisaatio joko sepelvaltimon angioplastialla tai ohitusleikkauksella
|
seuranta 1 kuukauden ajan
|
|
suuri ja pieni verenvuoto
Aikaikkuna: seuranta 1 kuukauden ajan
|
Suuri verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyi hemoglobiinin laskuun 50 g/l TIMI-kriteerien mukaan. Pieni verenvuoto määriteltiin myös TIMI-kriteerien mukaan.
|
seuranta 1 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130118 CR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .