Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Ticagrelor

23 juni 2015 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Het effect van ticagrelor op acuut coronair syndroom Patiënten met clopidogrelresistentie die percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor te vergelijken met die van clopidogrel

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

180 electieve percutane coronaire interventiepatiënten met clopidogrelresistentie werden gerandomiseerd in drie groepen: Groep 1: kreeg clopidogrel 75 mg eenmaal daags; Groep 2: kreeg clopidogrel 150 mg eenmaal daags; Groep 3: ontving tweemaal ticagrelor 90 mg na PCI. De bloedplaatjesfunctie werd getest door middel van flowcytometrische vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP)-analyse vóór PCI, respectievelijk 3 dagen, 7 dagen en 1 maand na PCI. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor met clopidogrel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Werving
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contact:
          • yujie wei, doctor
          • Telefoonnummer: 86-10-57976707
        • Hoofdonderzoeker:
          • yingping xiao, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Klinische diagnose van ACS 2.PCI ondergaan 3.met clopidogrelresistentie

Uitsluitingscriteria:

  • 1.elke contra-indicatie tegen het gebruik van clopidogrel en ticagrel 2.Tegenspraak met aspirine en contrastmiddel 3.Levensverwachting minder dan 1 jaar 4.Tumor of ontstekingsziekten5. fibrinolytische therapie binnen 24 uur vóór randomisatie 6. een behoefte aan orale antistollingstherapie 7. een verhoogd risico op bradycardie 8. gelijktijdige therapie met een sterke cytochroom P-450 3A-remmer of -inductor 9. een voorgeschiedenis van astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep 1
Groep 1 zal dagelijks Clopidogrel 75 mg krijgen tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Na een oplaaddosis van 600 mg, 75 mg of 150 mg Qd
Andere namen:
  • Plavix
EXPERIMENTEEL: groep 2
Groep 2 zal dagelijks Clopidogrel 150 mg krijgen tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Na een oplaaddosis van 600 mg, 75 mg of 150 mg Qd
Andere namen:
  • Plavix
EXPERIMENTEEL: groep 3
Groep 3 krijgt tweemaal daags Ticagrelor 90 mg toegediend tot het einde van de proef
Geneesmiddel: Ticagrelor
90 mg bod
Andere namen:
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRI
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
De bloedplaatjesfunctie werd getest door flowcytometrische vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) analyse. En een bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) werd berekend.
postoperatief 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: opvolging gedurende 1 maand
cardiovasculair overlijden, angiografisch bevestigde stenttrombose, recidiverend acuut coronair syndroom gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association, en recidiverende revascularisatie door coronaire angioplastiek of bypassoperatie
opvolging gedurende 1 maand
grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: opvolging gedurende 1 maand
Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als intracraniale bloedingen of klinisch openlijke bloedingen geassocieerd met een hemoglobinedaling van 50 g/l, volgens de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-criteria. Kleine bloedingen werden ook gedefinieerd volgens de TIMI-criteria.
opvolging gedurende 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130118 CR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren