Effekt- og sikkerhetsstudie av Ticagrelor
23. juni 2015 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Effekten av Ticagrelor på pasienter med akutt koronarsyndrom med klopidogrelresistens som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til ticagrelor med klopidogrel
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
180 elektive perkutan koronar intervensjonspasienter med klopidogrel-resistens ble randomisert til tre grupper, gruppe 1: fikk klopidogrel 75 mg qd; Gruppe 2: fikk klopidogrel 150 mg qd; Gruppe 3: fikk ticagrelor 90 mg to ganger etter PCI. Blodplatefunksjonen ble testet ved flowcytometrisk vasodilator-stimulert fosfoprotein(VASP)-analyse før henholdsvis PCI og 3 dager, 7 dager og 1 måned etter PCI. Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ticagrelor med klopidogrel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Ta kontakt med:
- yujie wei, doctor
- Telefonnummer: 86-10-57976707
-
Hovedetterforsker:
- yingping xiao, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Klinisk diagnose av ACS 2. som gjennomgår PCI 3. med klopidogrelresistens
Ekskluderingskriterier:
- 1.enhver kontraindikasjon mot bruk av klopidogrel og ticagrel 2.Kontradiksjon mot aspirin og kontrastmiddel 3.Forventet levealder mindre enn 1 år 4.Svulst eller inflammatoriske sykdommer5. fibrinolytisk behandling innen 24 timer før randomisering 6. behov for oral antikoagulasjonsbehandling 7. økt risiko for bradykardi 8. samtidig behandling med en sterk cytokrom P-450 3A-hemmer eller induser 9. en astmahistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 1
Gruppe 1 vil bli administrert med Clopidogrel 75 mg daglig til slutten av studien
|
Etter 600 mg ladedose, 75 mg eller 150 mg daglig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 2
Gruppe 2 vil bli administrert med Clopidogrel 150 mg daglig til slutten av studien
|
Etter 600 mg ladedose, 75 mg eller 150 mg daglig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 3
Gruppe 3 vil bli administrert med Ticagrelor 90 mg to ganger daglig til slutten av studien
|
90 mg bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRI
Tidsramme: etter operasjon 1 måned
|
Blodplatefunksjonen ble testet ved flowcytometrisk vasodilator-stimulert fosfoprotein(VASP)-analyse. Og en blodplatereaktivitetsindeks (PRI) ble beregnet.
|
etter operasjon 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: oppfølging i 1 måned
|
kardiovaskulær død, angiografisk bekreftet stenttrombose, tilbakevendende akutt koronarsyndrom definert av American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer, og tilbakevendende revaskularisering ved enten koronar angioplastikk eller bypasskirurgi
|
oppfølging i 1 måned
|
|
større og mindre blødninger
Tidsramme: oppfølging i 1 måned
|
Større blødninger ble definert som intrakraniell blødning eller klinisk åpen blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin på 50 g/L, i henhold til kriteriene for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI). Mindre blødninger ble også definert i henhold til TIMI-kriteriene.
|
oppfølging i 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 20130118 CR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .