Исследование эффективности и безопасности тикагрелора
23 июня 2015 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Влияние тикагрелора на пациентов с острым коронарным синдромом с резистентностью к клопидогрелу, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности тикагрелора с клопидогрелом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
180 пациентов с плановым чрескожным коронарным вмешательством с резистентностью к клопидогрелу были рандомизированы в три группы: группа 1: получавшие клопидогрел 75 мг 4 раза в сутки; группа 2: получавшие клопидогрел 150 мг 4 раза в сутки; Группа 3: получала тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день после ЧКВ. Функцию тромбоцитов проверяли с помощью проточного цитометрического анализа фосфопротеинов, стимулированных сосудорасширяющими средствами (VASP), до ЧКВ и через 3 дня, 7 дней и 1 месяц после ЧКВ, соответственно. Целью нашего исследования является сравнение эффективности и безопасность тикагрелора с клопидогрелем
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Контакт:
- yujie wei, doctor
- Номер телефона: 86-10-57976707
-
Главный следователь:
- yingping xiao, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1.Клинический диагноз ОКС 2.ЧКВ 3.резистентность к клопидогрелу
Критерий исключения:
- 1. наличие противопоказаний к применению клопидогреля и тикагрела 2. противопоказание к аспирину и контрастному веществу 3. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года 4. опухолевые или воспалительные заболевания5. фибринолитическая терапия в течение 24 часов до рандомизации 6. необходимость пероральной антикоагулянтной терапии 7. повышенный риск брадикардии 8. сопутствующая терапия сильным ингибитором или индуктором цитохрома Р-450 3А 9. астма в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1
Группа 1 будет принимать клопидогрел по 75 мг ежедневно до конца исследования.
|
После нагрузочной дозы 600 мг 75 мг или 150 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 2
Группа 2 будет получать клопидогрел по 150 мг в день до конца исследования.
|
После нагрузочной дозы 600 мг 75 мг или 150 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 3
Группа 3 будет получать тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день до конца исследования.
|
90 мг бид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРИ
Временное ограничение: послеоперационный 1 месяц
|
Функцию тромбоцитов проверяли с помощью проточного цитометрического анализа сосудорасширяющих фосфопротеинов (VASP). И рассчитывали индекс реактивности тромбоцитов (PRI).
|
послеоперационный 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACEs)
Временное ограничение: сопровождение в течение 1 месяца
|
сердечно-сосудистая смерть, ангиографически подтвержденный тромбоз стента, рецидивирующий острый коронарный синдром, определенный в рекомендациях Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации, и повторная реваскуляризация путем коронарной ангиопластики или шунтирования
|
сопровождение в течение 1 месяца
|
|
большие и малые кровотечения
Временное ограничение: сопровождение в течение 1 месяца
|
Большое кровотечение определяли как внутричерепное кровотечение или клинически явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на 50 г/л в соответствии с критериями тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI). Малое кровотечение также определяли в соответствии с критериями TIMI.
|
сопровождение в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 20130118 CR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .