Studie účinnosti a bezpečnosti tikagreloru
23. června 2015 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Účinek tikagreloru na pacienty s akutním koronárním syndromem s rezistencí na klopidogrel podstupující perkutánní koronární intervenci
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tikagreloru s klopidogrelem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
180 pacientů s elektivní perkutánní koronární intervencí s rezistencí na klopidogrel bylo randomizováno do tří skupin, skupina 1: dostávali klopidogrel 75 mg qd; skupina 2: dostávali klopidogrel 150 mg qd; Skupina 3: dostávala tikagrelor 90 mg dvakrát denně po PCI. Funkce krevních destiček byla testována průtokovou cytometrickou analýzou fosfoproteinu stimulovaného vazodilatací (VASP) před PCI a 3 dny, 7 dní a 1 měsíc po PCI. Cílem naší studie je porovnat účinnost a bezpečnost tikagreloru s klopidogrelem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Kontakt:
- yujie wei, doctor
- Telefonní číslo: 86-10-57976707
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yingping xiao, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Klinická diagnostika AKS 2.podstupující PCI 3.s rezistencí na klopidogrel
Kritéria vyloučení:
- 1. jakákoliv kontraindikace proti užívání klopidogrelu a tikagrelu 2. Kontradikce s aspirinem a kontrastní látkou 3. Předpokládaná délka života méně než 1 rok 4. Nádorová nebo zánětlivá onemocnění5. fibrinolytická léčba do 24 hodin před randomizací 6. nutnost perorální antikoagulační léčby 7. zvýšené riziko bradykardie 8. současná léčba silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P-450 3A 9. anamnéza astmatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1
Skupině 1 bude podáván Clopidogrel 75 mg denně až do konce studie
|
Po nasycovací dávce 600 mg, 75 mg nebo 150 mg Qd
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 2
Skupině 2 bude podáván Clopidogrel 150 mg denně až do konce studie
|
Po nasycovací dávce 600 mg, 75 mg nebo 150 mg Qd
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 3
Skupině 3 bude podáván Ticagrelor 90 mg dvakrát denně až do konce studie
|
Nabídka 90 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRI
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
Funkce krevních destiček byla testována průtokovou cytometrickou analýzou fosfoproteinu stimulovaného vasodilatátorem (VASP). A byl vypočten index reaktivity krevních destiček (PRI).
|
po operaci 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: sledování po dobu 1 měsíce
|
kardiovaskulární úmrtí, angiograficky potvrzená trombóza stentu, recidivující akutní koronární syndrom definovaný doporučeními American College of Cardiology/American Heart Association a recidivující revaskularizace buď koronární angioplastikou nebo bypassem
|
sledování po dobu 1 měsíce
|
|
větší a menší krvácení
Časové okno: sledování po dobu 1 měsíce
|
Velké krvácení bylo definováno jako intrakraniální krvácení nebo klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o 50 g/l podle kritérií Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI). Menší krvácení bylo také definováno podle kritérií TIMI.
|
sledování po dobu 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
- Cuisset T, Frere C, Quilici J, Poyet R, Gaborit B, Bali L, Brissy O, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Comparison of omeprazole and pantoprazole influence on a high 150-mg clopidogrel maintenance dose the PACA (Proton Pump Inhibitors And Clopidogrel Association) prospective randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 22;54(13):1149-53. doi: 10.1016/j.jacc.2009.05.050.
- Gurbel PA, Bliden KP, Zaman KA, Yoho JA, Hayes KM, Tantry US. Clopidogrel loading with eptifibatide to arrest the reactivity of platelets: results of the Clopidogrel Loading With Eptifibatide to Arrest the Reactivity of Platelets (CLEAR PLATELETS) study. Circulation. 2005 Mar 8;111(9):1153-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000157138.02645.11. Epub 2005 Feb 28.
- von Beckerath N, Taubert D, Pogatsa-Murray G, Schomig E, Kastrati A, Schomig A. Absorption, metabolization, and antiplatelet effects of 300-, 600-, and 900-mg loading doses of clopidogrel: results of the ISAR-CHOICE (Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Choose Between 3 High Oral Doses for Immediate Clopidogrel Effect) Trial. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2946-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.559088. Epub 2005 Oct 31.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Jeong YH, Lee SW, Choi BR, Kim IS, Seo MK, Kwak CH, Hwang JY, Park SW. Randomized comparison of adjunctive cilostazol versus high maintenance dose clopidogrel in patients with high post-treatment platelet reactivity: results of the ACCEL-RESISTANCE (Adjunctive Cilostazol Versus High Maintenance Dose Clopidogrel in Patients With Clopidogrel Resistance) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1101-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 20130118 CR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .