局所進行膀胱癌患者に対する周術期化学療法 (VESPER)

根治的膀胱切除術は、浸潤性非転移性膀胱移行上皮がん (TCC) のゴールド スタンダード治療のままです。 現代のシリーズでは、特定の生存率は 5 年で約 60 ～ 65% であり、局所進行性疾患の場合、非臓器限定リンパ節陰性腫瘍の患者では 45 ～ 50% に、リンパ節陽性の患者では 30 ～ 35% に減少します。腫瘍。 これらの結果を改善するために、周術期化学療法（アジュバントまたはネオアジュバント）が開発されました。 無作為化試験とメタアナリシスのおかげで、周術期化学療法は全生存率を 5% の絶対的利益で増加させると結論付けることができます。 ただし、化学療法の投与時期と実施する最適な化学療法レジメンはまだ決定されていません。 メタアナリシスは、シスプラチンを含む化学療法レジメンでのみ利益が観察されることを示しています。 ゲムシタビンとシスプラチンの毎日の管理では、4 ～ 6 サイクルのゲムシタビンとシスプラチンが投与されます。これは、この組み合わせが、転移状況での MVAC レジメン（メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、およびシスプラチン）と比較して、より優れた耐性で同様の有効性をもたらすことが示されているためです。 HD-MVAC は、膀胱転移性疾患において MVAC よりも高い応答率と関連していることが示されているため、周術期の設定では HD-MVAC の有効性も疑われます。 したがって研究者らは、根治的膀胱切除術の前後に化学療法が決定された患者の無増悪生存期間に関して、GC と HD-MVAC の有効性を比較する無作為化第 III 相試験を設計しました。 副次評価項目には、全生存期間、副作用、ネオアジュバント療法での反応率、およびゲムシタビンとシスプラチンの感受性に焦点を当てた補助研究が含まれます。 予測される患者の総数は 500 人です。 患者数は、周術期に GC で治療された患者（標準群 A）で観察された 3 年時点での無増悪生存率の中央値 50% に基づいています。 a=0.05 および b=0.20 の HD-MVAC (実験アーム B) では、10% (HR=0.74) の絶対的な改善が期待されます。 中間解析は、174 件のイベントの発生後に計画されています。 3.5 年間、年間 140 人の患者が一律に発生すると推定され、指数関数的な生存率があるため、最終的な分析は試験開始から 8 年後に行われると予想されます。