- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01812369
Chemioterapia okołooperacyjna u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego (VESPER)
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania gemcytabiny z cisplatyną (GC) w porównaniu z dużymi dawkami metotreksatu, winblastyny, doksorubicyny i cisplatyny (HD-MVAC) w warunkach okołooperacyjnych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego
Radykalna cystektomia pozostaje złotym standardem leczenia inwazyjnego raka pęcherza moczowego bez przerzutów.
We współczesnych seriach, specyficzne wskaźniki przeżycia wynoszą około 60 do 65% po 5 latach, zmniejszając się w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby do 45-50% u pacjentów z guzami bez węzłów chłonnych niezwiązanymi z narządami i do 30-35% u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi nowotwory.
Chemioterapia okołooperacyjna (adiuwantowa lub neoadiuwantowa) została opracowana w celu poprawy tych wyników.
Dzięki randomizowanym badaniom i metaanalizie można stwierdzić, że okołooperacyjna chemioterapia zwiększa całkowite przeżycie z bezwzględną korzyścią wynoszącą 5%, co odpowiada 50% przeżywalności po 5 latach dla guzów nieograniczonych do narządu.
Jednak czas podawania chemioterapii i optymalny schemat chemioterapii nie są jeszcze określone.
Metaanalizy wykazały, że korzyści obserwuje się tylko w przypadku schematów chemioterapii zawierających cisplatynę.
W codziennym leczeniu podaje się 4 do 6 cykli gemcytabiny i cisplatyny, ponieważ wykazano, że to połączenie daje podobną skuteczność i lepszą tolerancję w porównaniu ze schematem MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) w leczeniu przerzutów.
Ponieważ wykazano, że HD-MVAC wiąże się z wyższym odsetkiem odpowiedzi niż MVAC w przerzutach do pęcherza moczowego, można również podejrzewać lepszą skuteczność HD-MVAC w okresie okołooperacyjnym.
W związku z tym badacze zaprojektowali randomizowane badanie III fazy w celu porównania skuteczności GC i HD-MVAC pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów, u których zdecydowano się na chemioterapię, przed lub po radykalnej cystektomii.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia, działania niepożądane, odsetek odpowiedzi w warunkach neoadiuwantowych oraz dodatkowe badania skupiające się na wrażliwości na gemcytabinę i cisplatynę.
Łączna przewidywana liczba pacjentów to 500.
Liczba pacjentów jest oparta na medianie przeżycia wolnego od progresji choroby wynoszącej 50% po 3 latach obserwowanej u pacjentów leczonych GKS (ramię standardowe A) w okresie okołooperacyjnym.
Oczekuje się bezwzględnej poprawy o 10% (HR=0,74) z HD-MVAC (grupa eksperymentalna B) z a=0,05 ib=0,20.
Po wystąpieniu 174 zdarzeń planowana jest analiza pośrednia.
Przy szacowanej jednolitej stopie naliczania 140 pacjentów rocznie przez 3,5 roku i wykładniczym przeżyciu oczekuje się, że ostateczna analiza nastąpi 8 lat po rozpoczęciu badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- UHRouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny guz pęcherza moczowego
- Histologicznie potwierdzony naciekający rak urotelialny (odmiany naskórkowe i/lub gruczołowe są akceptowane w połączeniu z TCC)
- Choroba określona przez T2, T3 lub T4a N0 (węzeł chłonny £ 10 mm w tomografii komputerowej) Stadyfikacja M0 dla pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową LUB pT3 lub pT4 LUB pN+ niezależnie od pT i M0 dla pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową
- 18 ≤ wiek ≤ 80 lat
- Stan ogólny 0 lub 1 według skali WHO
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby inwazyjnej mięśni
- Czynność hematologiczna: Hemoglobina > 11 g/dl, neutrofile ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- Czynność wątroby: stopień* 0 ASAT i ALAT, stopień* 0 fosfatazy zasadowe, bilirubina normalna
- Czynność nerek: obliczony (lub zmierzony) klirens kreatyniny ³ 40 ml/min - --- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent po zapoznaniu się z kartą informacyjną i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czysty gruczolakorak lub czysty rak naskórkowy lub mieszany lub czysty drobnokomórkowy rak neuroendokrynny
- Frakcja wyrzutowa komór < 50%
- Historia raka w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub nabłoniak in situ szyjki macicy
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią,
- Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego badanego produktu leczniczego,
- Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową (w tym kuratelą)
- Niemożność otrzymania opieki medycznej podczas badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GC
gemcytabina 1250 mg/m2 D1 i D8 cisplatyna 70 mg/m2 D1 każdy cykl co 3 tygodnie, 4 cykle
|
|
Aktywny komparator: MVAC-HD
Metotreksat 30 mg/m2 D1 Winblastyna 3 mg/m2 D2 Doksorubicyna 30 mg/m2 D2 Cisplatyna 70 mg/m2 D2 G-CSF D3 i D9 Każdy cykl co 2 tygodnie, 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena skuteczności w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby po 3 latach leczenia skojarzonego gemcytabiną i cisplatyną (GC) w porównaniu z wysokimi dawkami metotreksatu, winblastyny, doksorubicyny i cisplatyny (HD-MVAC) w chemioterapii okołooperacyjnej miejscowo zaawansowanego raka przejściowokomórkowego pęcherz moczowy.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
· Toksyczność (CTC AE v4.0)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
· Odpowiedź (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
· Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi; rodzaj i stopień działań niepożądanych dla każdej chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian PFISTER, MD, CCAFU
- Dyrektor Studium: Stephane CULINE, MD, GETUG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
- Doksorubicyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/119/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GEMCYTABINA CYSPLATYNA
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone