국소 진행성 방광암 환자의 수술 전후 화학 요법 (VESPER)

근치 방광 절제술은 방광의 침윤성 비전이성 이행 세포암(TCC)에 대한 황금 표준 치료법으로 남아 있습니다. 현대 시리즈에서 특정 생존율은 5년에 약 60~65%이며, 국소 진행성 질환의 경우 비장기 한정 림프절 음성 종양 환자의 경우 45~50%, 림프절 양성 환자의 경우 30~35%로 감소합니다. 종양. 이러한 결과를 개선하기 위해 수술 전후 화학요법(보조 또는 신보강)이 개발되었습니다. 무작위 시험 및 메타 분석 덕분에 수술 전후 화학 요법이 전체 생존율을 5% 증가시켜 비장기 한정 종양의 경우 5년 생존율이 50%라는 결론을 내릴 수 있습니다. 그러나 화학 요법 투여 시간과 전달할 최적의 화학 요법 요법은 아직 결정되지 않았습니다. 메타 분석에 따르면 시스플라틴을 포함한 화학 요법에 대해서만 이점이 관찰되었습니다. 일일 관리에서 4~6주기의 젬시타빈과 시스플라틴이 전이성 환경에서 MVAC 요법(메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴)과 비교하여 더 나은 내성으로 유사한 효능을 나타내는 것으로 나타났기 때문에 전달됩니다. HD-MVAC는 방광 전이성 질환에서 MVAC보다 더 높은 반응률과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 수술 전후 상황에서도 HD-MVAC의 더 나은 효능을 의심할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 화학 요법이 결정된 환자의 무진행 생존 측면에서 근치 방광 절제술 전후에 GC와 HD-MVAC의 효능을 비교하기 위해 무작위 3상 연구를 설계했습니다. 2차 종료점에는 전체 생존, 부작용, 신보조제 설정에서의 반응률, 젬시타빈 및 시스플라틴 감수성에 초점을 맞춘 보조 연구가 포함됩니다. 예상되는 총 환자 수는 500명입니다. 환자 수는 수술 전후 환경에서 GC(표준군 A)로 치료받은 환자에서 관찰된 3년 동안 무진행 생존율 중앙값 50%를 기준으로 합니다. a=0.05 및 b=0.20인 HD-MVAC(실험군 B)에서 10%(HR=0.74)의 절대 개선이 예상됩니다. 174건의 이벤트 발생 후 중간 분석이 계획되어 있습니다. 3.5년 동안 매년 140명의 환자가 일정하게 발생하고 생존율이 기하급수적으로 증가하므로 최종 분석은 시험 시작 후 8년 후에 발생할 것으로 예상됩니다.