超音波ディセクタを使用した甲状腺摘出術: 上喉頭神経は本当に安全ですか?
2014年3月21日 更新者：S.B. Konya Education and Research Hospital
超音波ディセクタを使用した甲状腺摘出術中、上喉頭神経は本当に安全ですか。
新しい装置や技術が日々使用されています。
超音波ディセクタ (UD) は、メスと縫合糸の使用に代わる実用的な新しいデバイスです。
UD は、1 ～ 3 mm の領域で隣接する組織の過熱を引き起こします。
生成された熱により、UD は神経損傷を引き起こす可能性があります。
研究者は、甲状腺摘出術中のUDの使用が、従来の甲状腺摘出術と比較して上喉頭神経損傷のリスクをもたらすかどうかを確認したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
私たちは、ほぼ毎日のように手術の実践に新たな進歩を目にしています。
新しい技術や装置が利用できるようになり、さらに新しいものも開発中です。
主に腹腔鏡手術用に開発された超音波解剖器 (UD) は、甲状腺手術で広く使用されています。
近くの血管を閉じている間の UD は、1 ～ 3 mm で隣接する組織の過熱を引き起こします。
範囲。
生成された熱により、UD は神経損傷を引き起こす可能性があります。
甲状腺摘出術中のUDの使用が、血管を最初に縫合糸で密封してから切断する従来の甲状腺摘出術と比較して、上喉頭神経損傷のリスクをもたらすかどうかを確認したいと思います.
この目的のために、従来の甲状腺摘出アームと超音波ディセクタ甲状腺摘出アームの両方の患者は、手術の翌日と 6 か月後に上喉頭神経機能についてチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Konya
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Meram、Konya、七面鳥、42040
- 募集
- Konya Education and Research Hospital
-
コンタクト：
- Kemal Arslan, M.D.
- 電話番号：3209 +903322210000
- メール：arslanka74@hotmail.com
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主任研究者：
- Osman Doğru, M.D.
-
副調査官：
- Kemal Arslan, M.D.
-
副調査官：
- Said S Kökçam, M.D.
-
副調査官：
- Hande Köksal, M.D.
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副調査官：
- Ersin Turan, Resident
-
副調査官：
- Arif Atay, Resident
-
副調査官：
- Gültekin Övet, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺摘出術を受けた患者
除外基準:
- 以前の首の手術
- 甲状腺がん
- 上または下喉頭神経麻痺の病歴
- 頸部照射歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波解剖器甲状腺摘出術
ハーモニック フォーカス (r) デバイスを使用した甲状腺摘出術
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ハーモニック フォーカス (r) デバイスは、甲状腺摘出術中に血管をシールして切断するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：古典的な甲状腺摘出術
従来の甲状腺摘出術を受けた患者
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血管は縫合糸で結紮され、その後、従来のメスまたはハサミを使用して切断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上喉頭神経機能の評価
時間枠：6ヵ月
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患者は、甲状腺摘出の 1 日後および甲状腺摘出の 6 か月後に、喉頭鏡検査によって上喉頭神経機能をチェックされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下喉頭神経機能の評価
時間枠：6ヵ月
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患者は、甲状腺摘出の 1 日後および甲状腺摘出の 6 か月後に、喉頭鏡検査により下喉頭神経機能をチェックされます。
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6ヵ月
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その他の合併症の評価
時間枠：1週間
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患者が術後漿液腫、血腫、感染症または浸軟を発症したかどうかが記録されます
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の評価
時間枠：3日
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術中および術後の出血量が記録されます
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Osman DOĞRU, M.D.、Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pardal-Refoyo JL. [Hemostatic systems in thyroid surgery and complications]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011 Sep-Oct;62(5):339-46. doi: 10.1016/j.otorri.2011.03.004. Epub 2011 May 6. Spanish.
- Bove A, Bongarzoni G, Palone G, Di Renzo R, Di Nicola M, Corradetti L, Corbellini L. Comparative study of an electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure(R)), a harmonic curved shears (Harmonic Focus), and traditional technique in total thyroidectomy. Am Surg. 2010 Jul;76(7):E94-6. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Yildirim O, Umit T, Ebru M, Bulent U, Belma K, Betul B, Mete D, Omer C. Ultrasonic harmonic scalpel in total thyroidectomies. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):260-5. doi: 10.1007/s12325-008-0024-z.
- Prgomet D, Janjanin S, Bilic M, Prstacic R, Kovac L, Rudes M, Katic V. A prospective observational study of 363 cases operated with three different harmonic scalpels. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1965-70. doi: 10.1007/s00405-009-0954-3. Epub 2009 Mar 24.
- Sartori PV, De Fina S, Colombo G, Pugliese F, Romano F, Cesana G, Uggeri F. Ligasure versus Ultracision in thyroid surgery: a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):655-8. doi: 10.1007/s00423-008-0386-3. Epub 2008 Jul 22.
- Voutilainen PE, Haglund CH. Ultrasonically activated shears in thyroidectomies: a randomized trial. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):322-8. doi: 10.1097/00000658-200003000-00004.
- Morton RP, Whitfield P, Al-Ali S. Anatomical and surgical considerations of the external branch of the superior laryngeal nerve: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):368-74. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01266.x. Erratum In: Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):78.
- Ozlugedik S, Acar HI, Apaydin N, Tekdemir I, Elhan A, Comert A. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Clin Anat. 2007 May;20(4):387-91. doi: 10.1002/ca.20399.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月21日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。