Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyreoidektomi ved bruk av ultralyd dissektor: Er Superior larynxnerve virkelig trygt?

21. mars 2014 oppdatert av: S.B. Konya Education and Research Hospital

Er superior larynxnerve virkelig trygt under tyreoidektomi ved bruk av ultralyd dissektor.

Nye enheter og teknikker kommer i bruk hver dag. Ultralydsdissektorer (UDs) er slike nye enheter som er et praktisk alternativ til bruk av skalpell og suturer. UD forårsaker overoppheting av nærliggende vev i et område på 1 til 3 millimeter. På grunn av den genererte varmen kan UD-er forårsake nerveskade. Etterforskerne ønsker å se om bruk av UD under tyreoidektomi utgjør en risiko for overlegen larynxnerveskade sammenlignet med konvensjonell tyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ser nye fremskritt i praksisen med kirurgi nesten hver dag. Nye teknikker og enheter ble tilgjengelig, og enda nyere er under utvikling. Ultrasonic Dissectors (UD-er) som primært er utviklet for laparoskopisk kirurgi fant utbredt bruk i skjoldbruskkjertelkirurgi. UDs mens du lukker de nærliggende karene forårsaker overoppheting av nærliggende vev i en 1-3 mm. område. På grunn av den genererte varmen kan UD-er forårsake nerveskade. Vi vil gjerne se om bruk av UD under tyreoidektomi utgjør en risiko for overlegen larynxnerveskade sammenlignet med konvensjonell tyreoidektomi der kar først forsegles med suturer og deretter kuttes. For dette formål vil pasienter i både konvensjonell og ultrasonisk dissektor tyreoidektomi-armer bli sjekket for overlegen larynxnervefunksjon dagen etter operasjonen og seks måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Konya
      • Meram, Konya, Tyrkia, 42040
        • Rekruttering
        • Konya Education and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osman Doğru, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kemal Arslan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Said S Kökçam, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hande Köksal, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ersin Turan, Resident
        • Underetterforsker:
          • Arif Atay, Resident
        • Underetterforsker:
          • Gültekin Övet, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Skjoldbruskkreft
  • Historie med overlegen eller inferior larynxnervelammelse
  • Historie om nakkebestråling
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultrasonisk dissektor tyreoidektomi
Thyroidektomi ved bruk av harmonisk fokus (r) enhet
Enhet: Thyreoidektomi ved bruk av harmonisk fokus (r)
Harmonisk fokus(r)-enhet brukes til å forsegle og kutte karene under tyreoidektomi.
Andre navn:
  • Ethicon(r) Harmonic Focus(r) Buet saks
Aktiv komparator: Klassisk tyreoidektomi
Pasienter som har konvensjonell tyreoidektomi
Fremgangsmåte: Konvensjonell tyreoidektomi
Fartøyer ligeres med suturer og deretter kuttes ved hjelp av klassisk skalpell eller saks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av overlegen larynxnervefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli sjekket for overlegen larynxnervefunksjon ved laryngostroboskopi én dag etter tyreoidektomi og 6 måneder etter tyreoidektomi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av dårligere larynxnervefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli sjekket for dårligere larynxnervefunksjon ved laryngostroboskopi én dag etter tyreoidektomi og 6 måneder etter tyreoidektomi.
6 måneder
Vurdering av andre komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Det vil bli registrert om pasienter utvikler postoperativt serom, hematom, infeksjon eller maserasjon
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blødning
Tidsramme: 3 dager
Mengder av peroperativ og postoperativ blødning vil bli registrert
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.B. Konya Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEAH07031301
  • U1111-1140-3809 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere