Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyreoidektomi ved hjælp af ultralydsdissektor: Er Superior larynxnerve virkelig sikker?

21. marts 2014 opdateret af: S.B. Konya Education and Research Hospital

Er Superior larynxnerve virkelig sikker under thyreoidektomi ved hjælp af ultralydsdissektor.

Nye enheder og teknikker kommer i brug hver dag. Ultralydsdissektorer (UD'er) er sådanne nye enheder, som er et praktisk alternativ til brugen af ​​skalpel og suturer. UD's forårsager overophedning af tilstødende væv i et område på 1 til 3 millimeter. På grund af den genererede varme kan UD'er forårsage nerveskade. Efterforskerne vil gerne se, om brug af UD'er under thyreoidektomi udgør en risiko for overordnet larynxnerveskade sammenlignet med konventionel thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ser nye fremskridt i praksis med kirurgi næsten hver dag. Nye teknikker og enheder blev tilgængelige, og endnu nyere er under udvikling. Ultralydsdissektorer (UD'er), som primært er udviklet til laparoskopisk kirurgi, fandt udbredt anvendelse i skjoldbruskkirtelkirurgi. UD'er, mens de lukker de nærliggende kar forårsage overophedning af nabovæv i en 1-3 mm. areal. På grund af den genererede varme kan UD'er forårsage nerveskade. Vi vil gerne se, om brug af UD'er under thyreoidektomi udgør en risiko for overordnet larynxnerveskade sammenlignet med konventionel thyreoidektomi, hvor kar først forsegles med suturer og derefter skæres. Til dette formål vil patienter i både konventionel og ultralydsdissektor thyreoidektomiarme blive tjekket for overlegen larynxnervefunktion dagen efter operationen og seks måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkun, 42040
        • Rekruttering
        • Konya Education and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osman Doğru, M.D.
        • Underforsker:
          • Kemal Arslan, M.D.
        • Underforsker:
          • Said S Kökçam, M.D.
        • Underforsker:
          • Hande Köksal, M.D.
        • Underforsker:
          • Ersin Turan, Resident
        • Underforsker:
          • Arif Atay, Resident
        • Underforsker:
          • Gültekin Övet, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperation
  • Kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Anamnese med superior eller inferior larynxnervelammelse
  • Historie om halsbestråling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsdissektor thyreoidektomi
Thyreoidektomi ved hjælp af harmonisk fokus (r) enhed
Enhed: Thyreoidektomi ved hjælp af harmonisk fokus (r)
Harmonisk fokus(r)-enhed bruges til at forsegle og skære karrene under thyreoidektomi.
Andre navne:
  • Ethicon(r) Harmonic Focus(r) Buet saks
Aktiv komparator: Klassisk thyreoidektomi
Patienter, der har konventionel thyreoidektomi
Procedure: Konventionel thyreoidektomi
Kar er ligeret med suturer og derefter skåret ved hjælp af klassisk skalpel eller saks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overlegen larynxnervefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive kontrolleret for overlegen larynxnervefunktion ved laryngostroboskopi én dag efter thyreoidektomi og 6 måneder efter thyreoidektomi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ringere larynxnervefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive kontrolleret for dårligere larynxnervefunktion ved laryngostroboskopi én dag efter thyreoidektomi og 6 måneder efter thyreoidektomi.
6 måneder
Vurdering af andre komplikationer
Tidsramme: En uge
Om patienter udvikler postoperativt serom, hæmatom, infektion eller maceration vil blive registreret
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blødning
Tidsramme: 3 dage
Mængder af peroperativ og postoperativ blødning vil blive registreret
3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.B. Konya Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEAH07031301
  • U1111-1140-3809 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner