Thyroïdectomie à l'aide d'un dissecteur à ultrasons : le nerf laryngé supérieur est-il vraiment sûr ?
21 mars 2014 mis à jour par: S.B. Konya Education and Research Hospital
Le nerf laryngé supérieur est-il vraiment sûr pendant la thyroïdectomie à l'aide d'un dissecteur à ultrasons ?
De nouveaux appareils et techniques sont utilisés chaque jour.
Les dissecteurs à ultrasons (UD) sont de tels nouveaux dispositifs qui constituent une alternative pratique à l'utilisation du scalpel et des sutures.
Les DU provoquent une surchauffe des tissus voisins dans une zone de 1 à 3 millimètres.
En raison de la chaleur générée, les DU peuvent causer des lésions nerveuses.
Les chercheurs aimeraient voir si l'utilisation de DU pendant la thyroïdectomie présente un risque de lésion du nerf laryngé supérieur par rapport à la thyroïdectomie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous voyons de nouvelles avancées dans la pratique de la chirurgie presque tous les jours.
De nouvelles techniques et dispositifs sont devenus disponibles et encore plus récents sont en cours de développement.
Les dissecteurs à ultrasons (DU), qui sont principalement développés pour la chirurgie laparoscopique, ont été largement utilisés dans la chirurgie thyroïdienne.
Les DU lors de la fermeture des vaisseaux voisins provoquent une surchauffe des tissus voisins dans un délai de 1 à 3 mm.
surface.
En raison de la chaleur générée, les DU peuvent causer des lésions nerveuses.
Nous aimerions voir si l'utilisation de DU pendant la thyroïdectomie présente un risque de lésion du nerf laryngé supérieur par rapport à la thyroïdectomie conventionnelle où les vaisseaux sont d'abord scellés avec des sutures puis coupés.
À cette fin, les patients des bras de thyroïdectomie avec dissecteur conventionnel et ultrasonique seront vérifiés pour la fonction du nerf laryngé supérieur le jour suivant l'opération et six mois plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osman DOĞRU, M.D.
- Numéro de téléphone: 2018 +903323236709
- E-mail: konya422003@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turquie, 42040
- Recrutement
- Konya Education and Research Hospital
-
Contact:
- Kemal Arslan, M.D.
- Numéro de téléphone: 3209 +903322210000
- E-mail: arslanka74@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Osman Doğru, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Kemal Arslan, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Said S Kökçam, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hande Köksal, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ersin Turan, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Arif Atay, Resident
-
Sous-enquêteur:
- Gültekin Övet, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une thyroïdectomie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du cou
- Cancers de la thyroïde
- Antécédents de paralysie du nerf laryngé supérieur ou inférieur
- Antécédents d'irradiation du cou
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thyroïdectomie au dissecteur ultrasonique
Thyroïdectomie à l'aide d'un dispositif de mise au point harmonique (r)
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Le dispositif Harmonic focus(r) est utilisé pour sceller et couper les vaisseaux pendant la thyroïdectomie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thyroïdectomie classique
Patients ayant une thyroïdectomie conventionnelle
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Les vaisseaux sont ligaturés avec des sutures puis coupés à l'aide d'un scalpel classique ou de ciseaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction du nerf laryngé supérieur
Délai: 6 mois
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Les patients seront contrôlés pour la fonction du nerf laryngé supérieur par laryngostroboscopie un jour après la thyroïdectomie et 6 mois après la thyroïdectomie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction du nerf laryngé inférieur
Délai: 6 mois
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Les patients seront contrôlés pour la fonction du nerf laryngé inférieur par laryngostroboscopie un jour après la thyroïdectomie et 6 mois après la thyroïdectomie.
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6 mois
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Évaluation des autres complications
Délai: 1 semaine
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Le fait que les patients développent un sérome, un hématome, une infection ou une macération postopératoire sera enregistré
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1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'hémorragie
Délai: 3 jours
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Les quantités d'hémorragies peropératoires et postopératoires seront enregistrées
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pardal-Refoyo JL. [Hemostatic systems in thyroid surgery and complications]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011 Sep-Oct;62(5):339-46. doi: 10.1016/j.otorri.2011.03.004. Epub 2011 May 6. Spanish.
- Bove A, Bongarzoni G, Palone G, Di Renzo R, Di Nicola M, Corradetti L, Corbellini L. Comparative study of an electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure(R)), a harmonic curved shears (Harmonic Focus), and traditional technique in total thyroidectomy. Am Surg. 2010 Jul;76(7):E94-6. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Yildirim O, Umit T, Ebru M, Bulent U, Belma K, Betul B, Mete D, Omer C. Ultrasonic harmonic scalpel in total thyroidectomies. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):260-5. doi: 10.1007/s12325-008-0024-z.
- Prgomet D, Janjanin S, Bilic M, Prstacic R, Kovac L, Rudes M, Katic V. A prospective observational study of 363 cases operated with three different harmonic scalpels. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1965-70. doi: 10.1007/s00405-009-0954-3. Epub 2009 Mar 24.
- Sartori PV, De Fina S, Colombo G, Pugliese F, Romano F, Cesana G, Uggeri F. Ligasure versus Ultracision in thyroid surgery: a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):655-8. doi: 10.1007/s00423-008-0386-3. Epub 2008 Jul 22.
- Voutilainen PE, Haglund CH. Ultrasonically activated shears in thyroidectomies: a randomized trial. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):322-8. doi: 10.1097/00000658-200003000-00004.
- Morton RP, Whitfield P, Al-Ali S. Anatomical and surgical considerations of the external branch of the superior laryngeal nerve: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):368-74. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01266.x. Erratum In: Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):78.
- Ozlugedik S, Acar HI, Apaydin N, Tekdemir I, Elhan A, Comert A. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Clin Anat. 2007 May;20(4):387-91. doi: 10.1002/ca.20399.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Première publication (Estimation)
18 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEAH07031301
- U1111-1140-3809 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)
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