Kilpirauhasen poisto ultraäänidissektorilla: Onko korkea kurkunpään hermo todella turvallista?
perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: S.B. Konya Education and Research Hospital
Onko Superior kurkunpään hermo todella turvallinen kilpirauhasen poiston aikana ultraäänileikkuria käyttämällä.
Uusia laitteita ja tekniikoita otetaan käyttöön joka päivä.
Ultraäänidissektorit (UD) ovat sellaisia uusia laitteita, jotka ovat käytännöllinen vaihtoehto veitsen ja ompeleiden käytölle.
UD:t aiheuttavat vierekkäisten kudosten ylikuumenemista 1-3 millimetrin alueella.
Kehittyneen lämmön vuoksi UD:t voivat aiheuttaa hermovaurioita.
Tutkijat haluaisivat nähdä, onko UD:n käyttö kilpirauhasen poiston aikana riskiä paremmasta kurkunpään hermovauriosta verrattuna perinteiseen kilpirauhasen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näemme uusia edistysaskeleita kirurgian käytännössä lähes päivittäin.
Uusia tekniikoita ja laitteita tuli saataville ja vielä uudempia on kehitteillä.
Ultrasonic Dissectors (UDs), jotka on kehitetty ensisijaisesti laparoskooppiseen kirurgiaan, löydettiin laajalle levinneeksi kilpirauhaskirurgiassa.
UD:t sulkeessaan lähellä olevia verisuonia aiheuttavat naapurikudosten ylikuumenemista 1-3 mm.
alueella.
Kehittyneen lämmön vuoksi UD:t voivat aiheuttaa hermovaurioita.
Haluaisimme nähdä, aiheuttaako UD:n käyttö kilpirauhasen poiston aikana paremman kurkunpään hermovaurion riskin verrattuna perinteiseen kilpirauhasen poistoon, jossa verisuonet suljetaan ensin ompeleilla ja sitten leikataan.
Tätä tarkoitusta varten sekä tavanomaisissa että ultraäänileikkauskäsivarsissa olevilta kilpirauhasenleikkauskäsivarsilta tarkastetaan kurkunpään hermon ylivoimainen toiminta leikkausta seuraavana päivänä ja kuusi kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turkki, 42040
- Rekrytointi
- Konya Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kemal Arslan, M.D.
- Puhelinnumero: 3209 +903322210000
- Sähköposti: arslanka74@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Osman Doğru, M.D.
-
Alatutkija:
- Kemal Arslan, M.D.
-
Alatutkija:
- Said S Kökçam, M.D.
-
Alatutkija:
- Hande Köksal, M.D.
-
Alatutkija:
- Ersin Turan, Resident
-
Alatutkija:
- Arif Atay, Resident
-
Alatutkija:
- Gültekin Övet, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen niskaleikkaus
- Kilpirauhasen syövät
- Aiempi kurkunpään ylä- tai alahermon halvaus
- Kaulan säteilytyksen historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraäänidissektori kilpirauhasen poisto
Kilpirauhasen poisto harmonisella tarkennuslaitteella (r).
|
Harmoninen fokus (r) -laitetta käytetään verisuonten sulkemiseen ja leikkaamiseen kilpirauhasen poiston aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klassinen kilpirauhasen poisto
Potilaat, joille on tehty tavanomainen kilpirauhasen poisto
|
Suonet sidotaan ompeleilla ja leikataan sitten perinteisellä veitsellä tai saksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään hermon paremman toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat tarkastetaan laryngostroboskopialla laryngostroboskopialla päivä kilpirauhasen poiston jälkeen ja 6 kuukautta kilpirauhasen poiston jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään alemman hermon toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat tarkistetaan kurkunpään hermon huonon toiminnan varalta laryngostroboskopialla päivä kilpirauhasen poiston jälkeen ja 6 kuukautta kilpirauhasen poiston jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muiden komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se, kehittyykö potilaille leikkauksen jälkeinen serooma, hematooma, infektio tai maseraatio, kirjataan
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Peroperatiivisen ja postoperatiivisen verenvuodon määrä kirjataan
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pardal-Refoyo JL. [Hemostatic systems in thyroid surgery and complications]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011 Sep-Oct;62(5):339-46. doi: 10.1016/j.otorri.2011.03.004. Epub 2011 May 6. Spanish.
- Bove A, Bongarzoni G, Palone G, Di Renzo R, Di Nicola M, Corradetti L, Corbellini L. Comparative study of an electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure(R)), a harmonic curved shears (Harmonic Focus), and traditional technique in total thyroidectomy. Am Surg. 2010 Jul;76(7):E94-6. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Yildirim O, Umit T, Ebru M, Bulent U, Belma K, Betul B, Mete D, Omer C. Ultrasonic harmonic scalpel in total thyroidectomies. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):260-5. doi: 10.1007/s12325-008-0024-z.
- Prgomet D, Janjanin S, Bilic M, Prstacic R, Kovac L, Rudes M, Katic V. A prospective observational study of 363 cases operated with three different harmonic scalpels. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1965-70. doi: 10.1007/s00405-009-0954-3. Epub 2009 Mar 24.
- Sartori PV, De Fina S, Colombo G, Pugliese F, Romano F, Cesana G, Uggeri F. Ligasure versus Ultracision in thyroid surgery: a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):655-8. doi: 10.1007/s00423-008-0386-3. Epub 2008 Jul 22.
- Voutilainen PE, Haglund CH. Ultrasonically activated shears in thyroidectomies: a randomized trial. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):322-8. doi: 10.1097/00000658-200003000-00004.
- Morton RP, Whitfield P, Al-Ali S. Anatomical and surgical considerations of the external branch of the superior laryngeal nerve: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):368-74. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01266.x. Erratum In: Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):78.
- Ozlugedik S, Acar HI, Apaydin N, Tekdemir I, Elhan A, Comert A. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Clin Anat. 2007 May;20(4):387-91. doi: 10.1002/ca.20399.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEAH07031301
- U1111-1140-3809 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .