Tyreoidektomie pomocí ultrazvukového disektoru: Je horní laryngeální nerv skutečně bezpečný?
21. března 2014 aktualizováno: S.B. Konya Education and Research Hospital
Je vynikající laryngeální nerv skutečně bezpečný během tyreoidektomie pomocí ultrazvukového disektoru.
Každý den se používají nová zařízení a techniky.
Ultrazvukové disektory (UD) jsou takové nové přístroje, které jsou praktickou alternativou k použití skalpelu a stehů.
UD způsobují přehřátí sousedních tkání v oblasti 1 až 3 milimetry.
V důsledku generovaného tepla mohou UD způsobit poranění nervů.
Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda použití UD během tyreoidektomie představuje riziko poškození horního laryngeálního nervu ve srovnání s konvenční tyreoidektomií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Téměř každý den vidíme nové pokroky v praxi chirurgie.
Byly dostupné nové techniky a zařízení a ještě novější jsou ve vývoji.
Ultrazvukové disektory (UD), které jsou primárně vyvinuty pro laparoskopickou chirurgii, našly široké použití v chirurgii štítné žlázy.
UD při uzavírání blízkých cév způsobí přehřátí sousedních tkání o 1-3 mm.
plocha.
V důsledku generovaného tepla mohou UD způsobit poranění nervů.
Rádi bychom viděli, zda použití UD při tyreoidektomii představuje riziko poškození horního laryngeálního nervu ve srovnání s konvenční tyreoidektomií, kde jsou cévy nejprve utěsněny stehy a poté přeříznuty.
Za tímto účelem budou pacienti v rameni s konvenční i ultrazvukovou disektorovou tyreoidektomií vyšetřeni na nadřazenou funkci laryngeálního nervu den po operaci a šest měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Osman DOĞRU, M.D.
- Telefonní číslo: 2018 +903323236709
- E-mail: konya422003@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Krocan, 42040
- Nábor
- Konya Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Kemal Arslan, M.D.
- Telefonní číslo: 3209 +903322210000
- E-mail: arslanka74@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Osman Doğru, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kemal Arslan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Said S Kökçam, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hande Köksal, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ersin Turan, Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arif Atay, Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gültekin Övet, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tyreoidektomií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace krku
- Rakoviny štítné žlázy
- Anamnéza paralýzy horního nebo dolního laryngeálního nervu
- Historie ozařování krku
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková disektorová tyreoidektomie
Tyreoidektomie pomocí zařízení harmonického zaostření (r).
|
Zařízení Harmonic focus(r) se používá k utěsnění a přeříznutí cév během tyreoidektomie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasická tyreoidektomie
Pacienti s konvenční tyreoidektomií
|
Cévy jsou podvázány stehy a poté řezány klasickým skalpelem nebo nůžkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce horního laryngeálního nervu
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů bude kontrolována funkce laryngeálního nervu laryngostroboskopie jeden den po tyreoidektomii a 6 měsíců po tyreoidektomii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkce nervu laryngeus inferior
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti budou kontrolováni na funkci dolního laryngeálního nervu laryngostroboskopií jeden den po tyreoidektomii a 6 měsíců po tyreoidektomii.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení dalších komplikací
Časové okno: 1 týden
|
Bude zaznamenáno, zda se u pacientů objeví pooperační serom, hematom, infekce nebo macerace
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení krvácení
Časové okno: 3 dny
|
Bude zaznamenáno množství peroperačního a pooperačního krvácení
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pardal-Refoyo JL. [Hemostatic systems in thyroid surgery and complications]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011 Sep-Oct;62(5):339-46. doi: 10.1016/j.otorri.2011.03.004. Epub 2011 May 6. Spanish.
- Bove A, Bongarzoni G, Palone G, Di Renzo R, Di Nicola M, Corradetti L, Corbellini L. Comparative study of an electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure(R)), a harmonic curved shears (Harmonic Focus), and traditional technique in total thyroidectomy. Am Surg. 2010 Jul;76(7):E94-6. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Yildirim O, Umit T, Ebru M, Bulent U, Belma K, Betul B, Mete D, Omer C. Ultrasonic harmonic scalpel in total thyroidectomies. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):260-5. doi: 10.1007/s12325-008-0024-z.
- Prgomet D, Janjanin S, Bilic M, Prstacic R, Kovac L, Rudes M, Katic V. A prospective observational study of 363 cases operated with three different harmonic scalpels. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1965-70. doi: 10.1007/s00405-009-0954-3. Epub 2009 Mar 24.
- Sartori PV, De Fina S, Colombo G, Pugliese F, Romano F, Cesana G, Uggeri F. Ligasure versus Ultracision in thyroid surgery: a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):655-8. doi: 10.1007/s00423-008-0386-3. Epub 2008 Jul 22.
- Voutilainen PE, Haglund CH. Ultrasonically activated shears in thyroidectomies: a randomized trial. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):322-8. doi: 10.1097/00000658-200003000-00004.
- Morton RP, Whitfield P, Al-Ali S. Anatomical and surgical considerations of the external branch of the superior laryngeal nerve: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):368-74. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01266.x. Erratum In: Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):78.
- Ozlugedik S, Acar HI, Apaydin N, Tekdemir I, Elhan A, Comert A. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Clin Anat. 2007 May;20(4):387-91. doi: 10.1002/ca.20399.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEAH07031301
- U1111-1140-3809 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .