使用超声波剥离器进行甲状腺切除术：喉上神经真的安全吗？
2014年3月21日 更新者：S.B. Konya Education and Research Hospital
在使用超声剥离器进行甲状腺切除术期间喉上神经真的安全吗？
每天都有新的设备和技术投入使用。
超声波剥离器 (UD) 是一种实用的替代手术刀和缝合线的新设备。
UD 会导致 1 至 3 毫米区域内的邻近组织过热。
由于产生的热量，UD 可能会导致神经损伤。
与传统的甲状腺切除术相比，研究人员想了解在甲状腺切除术中使用 UD 是否会造成喉上神经损伤的风险。
研究概览
详细说明
我们几乎每天都能看到外科手术的新进展。
新技术和设备变得可用，甚至更新的技术和设备正在开发中。
主要为腹腔镜手术开发的超声剥离器 (UD) 在甲状腺手术中得到广泛应用。
关闭附近血管时的 UD 会导致邻近组织在 1-3 毫米范围内过热。
区域。
由于产生的热量，UD 可能会导致神经损伤。
我们想看看与传统的甲状腺切除术相比，在甲状腺切除术中使用 UD 是否会造成喉上神经损伤的风险，在传统的甲状腺切除术中，血管首先用缝合线密封然后切割。
为此，将在手术后第二天和六个月后检查常规和超声剥离器甲状腺切除术组的患者的喉上神经功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Osman DOĞRU, M.D.
- 电话号码：2018 +903323236709
- 邮箱：konya422003@yahoo.com
学习地点
-
-
Konya
-
Meram、Konya、火鸡、42040
- 招聘中
- Konya Education and Research Hospital
-
接触：
- Kemal Arslan, M.D.
- 电话号码：3209 +903322210000
- 邮箱：arslanka74@hotmail.com
-
首席研究员：
- Osman Doğru, M.D.
-
副研究员：
- Kemal Arslan, M.D.
-
副研究员：
- Said S Kökçam, M.D.
-
副研究员：
- Hande Köksal, M.D.
-
副研究员：
- Ersin Turan, Resident
-
副研究员：
- Arif Atay, Resident
-
副研究员：
- Gültekin Övet, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺切除术患者
排除标准：
- 既往颈部手术
- 甲状腺癌
- 喉上或喉下神经麻痹病史
- 颈部放射史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：超声剥离器甲状腺切除术
使用谐波聚焦 (r) 装置进行甲状腺切除术
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Harmonic focus(r) 装置用于在甲状腺切除术中封闭和切割血管。
其他名称：
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有源比较器：经典甲状腺切除术
接受常规甲状腺切除术的患者
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血管用缝合线结扎，然后用经典的手术刀或剪刀切割。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估喉上神经功能
大体时间：6个月
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甲状腺切除术后 1 天和甲状腺切除术后 6 个月，将通过喉镜检查检查患者的喉上神经功能。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉下神经功能评估
大体时间：6个月
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甲状腺切除术后 1 天和甲状腺切除术后 6 个月，将通过喉镜检查检查患者的喉下神经功能。
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6个月
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其他并发症的评估
大体时间：1周
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记录患者术后是否出现血清肿、血肿、感染或浸渍
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血评估
大体时间：3天
|
将记录围手术期和术后出血量
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Osman DOĞRU, M.D.、Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pardal-Refoyo JL. [Hemostatic systems in thyroid surgery and complications]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011 Sep-Oct;62(5):339-46. doi: 10.1016/j.otorri.2011.03.004. Epub 2011 May 6. Spanish.
- Bove A, Bongarzoni G, Palone G, Di Renzo R, Di Nicola M, Corradetti L, Corbellini L. Comparative study of an electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure(R)), a harmonic curved shears (Harmonic Focus), and traditional technique in total thyroidectomy. Am Surg. 2010 Jul;76(7):E94-6. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Yildirim O, Umit T, Ebru M, Bulent U, Belma K, Betul B, Mete D, Omer C. Ultrasonic harmonic scalpel in total thyroidectomies. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):260-5. doi: 10.1007/s12325-008-0024-z.
- Prgomet D, Janjanin S, Bilic M, Prstacic R, Kovac L, Rudes M, Katic V. A prospective observational study of 363 cases operated with three different harmonic scalpels. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1965-70. doi: 10.1007/s00405-009-0954-3. Epub 2009 Mar 24.
- Sartori PV, De Fina S, Colombo G, Pugliese F, Romano F, Cesana G, Uggeri F. Ligasure versus Ultracision in thyroid surgery: a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):655-8. doi: 10.1007/s00423-008-0386-3. Epub 2008 Jul 22.
- Voutilainen PE, Haglund CH. Ultrasonically activated shears in thyroidectomies: a randomized trial. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):322-8. doi: 10.1097/00000658-200003000-00004.
- Morton RP, Whitfield P, Al-Ali S. Anatomical and surgical considerations of the external branch of the superior laryngeal nerve: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):368-74. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01266.x. Erratum In: Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):78.
- Ozlugedik S, Acar HI, Apaydin N, Tekdemir I, Elhan A, Comert A. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Clin Anat. 2007 May;20(4):387-91. doi: 10.1002/ca.20399.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月13日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用谐波聚焦的甲状腺切除术 (r)的临床试验
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