Tiroidectomía con disector ultrasónico: ¿es realmente seguro el nervio laríngeo superior?
21 de marzo de 2014 actualizado por: S.B. Konya Education and Research Hospital
¿Es el nervio laríngeo superior realmente seguro durante la tiroidectomía con disector ultrasónico?
Todos los días se utilizan nuevos dispositivos y técnicas.
Los disectores ultrasónicos (UD) son dispositivos nuevos que son una alternativa práctica al uso de bisturí y suturas.
Los UD causan sobrecalentamiento de los tejidos vecinos en un área de 1 a 3 milímetros.
Debido al calor generado, los UD pueden causar lesiones en los nervios.
A los investigadores les gustaría ver si el uso de UD durante la tiroidectomía presenta un riesgo de lesión del nervio laríngeo superior en comparación con la tiroidectomía convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vemos nuevos avances en la práctica de la cirugía casi todos los días.
Se dispuso de nuevas técnicas y dispositivos e incluso se están desarrollando otros más nuevos.
Los disectores ultrasónicos (UD), que se desarrollaron principalmente para la cirugía laparoscópica, encontraron un uso generalizado en la cirugía de tiroides.
Los UD al cerrar los vasos cercanos provocan el sobrecalentamiento de los tejidos vecinos en un rango de 1-3 mm.
zona.
Debido al calor generado, los UD pueden causar lesiones en los nervios.
Nos gustaría ver si el uso de UD durante la tiroidectomía presenta un riesgo de lesión del nervio laríngeo superior en comparación con la tiroidectomía convencional, donde los vasos primero se sellan con suturas y luego se cortan.
Con este fin, a los pacientes en los brazos de tiroidectomía con disector ultrasónico y convencional se les controlará la función superior del nervio laríngeo al día siguiente de la operación y seis meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osman DOĞRU, M.D.
- Número de teléfono: 2018 +903323236709
- Correo electrónico: konya422003@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Pavo, 42040
- Reclutamiento
- Konya Education and Research Hospital
-
Contacto:
- Kemal Arslan, M.D.
- Número de teléfono: 3209 +903322210000
- Correo electrónico: arslanka74@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Osman Doğru, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kemal Arslan, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Said S Kökçam, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Hande Köksal, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Ersin Turan, Resident
-
Sub-Investigador:
- Arif Atay, Resident
-
Sub-Investigador:
- Gültekin Övet, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a tiroidectomía
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cuello previa
- cánceres de tiroides
- Antecedentes de parálisis del nervio laríngeo superior o inferior
- Historia de la irradiación del cuello
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tiroidectomía con disector ultrasónico
Tiroidectomía con dispositivo de enfoque armónico (r)
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El dispositivo Harmonic focus(r) se utiliza para sellar y cortar los vasos durante la tiroidectomía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tiroidectomía clásica
Pacientes sometidos a tiroidectomía convencional
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Los vasos se ligan con suturas y luego se cortan con bisturí clásico o tijeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función del nervio laríngeo superior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se comprobará la función del nervio laríngeo superior de los pacientes mediante laringoestroboscopia un día después de la tiroidectomía y 6 meses después de la tiroidectomía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función del nervio laríngeo inferior
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se comprobará la función del nervio laríngeo inferior de los pacientes mediante laringoestroboscopia un día después de la tiroidectomía y 6 meses después de la tiroidectomía.
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6 meses
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Valoración de otras complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se registrará si los pacientes desarrollan seroma, hematoma, infección o maceración postoperatoria.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la hemorragia
Periodo de tiempo: 3 días
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Se registrarán las cantidades de hemorragia preoperatoria y posoperatoria
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pardal-Refoyo JL. [Hemostatic systems in thyroid surgery and complications]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011 Sep-Oct;62(5):339-46. doi: 10.1016/j.otorri.2011.03.004. Epub 2011 May 6. Spanish.
- Bove A, Bongarzoni G, Palone G, Di Renzo R, Di Nicola M, Corradetti L, Corbellini L. Comparative study of an electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure(R)), a harmonic curved shears (Harmonic Focus), and traditional technique in total thyroidectomy. Am Surg. 2010 Jul;76(7):E94-6. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Yildirim O, Umit T, Ebru M, Bulent U, Belma K, Betul B, Mete D, Omer C. Ultrasonic harmonic scalpel in total thyroidectomies. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):260-5. doi: 10.1007/s12325-008-0024-z.
- Prgomet D, Janjanin S, Bilic M, Prstacic R, Kovac L, Rudes M, Katic V. A prospective observational study of 363 cases operated with three different harmonic scalpels. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1965-70. doi: 10.1007/s00405-009-0954-3. Epub 2009 Mar 24.
- Sartori PV, De Fina S, Colombo G, Pugliese F, Romano F, Cesana G, Uggeri F. Ligasure versus Ultracision in thyroid surgery: a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):655-8. doi: 10.1007/s00423-008-0386-3. Epub 2008 Jul 22.
- Voutilainen PE, Haglund CH. Ultrasonically activated shears in thyroidectomies: a randomized trial. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):322-8. doi: 10.1097/00000658-200003000-00004.
- Morton RP, Whitfield P, Al-Ali S. Anatomical and surgical considerations of the external branch of the superior laryngeal nerve: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):368-74. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01266.x. Erratum In: Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):78.
- Ozlugedik S, Acar HI, Apaydin N, Tekdemir I, Elhan A, Comert A. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Clin Anat. 2007 May;20(4):387-91. doi: 10.1002/ca.20399.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEAH07031301
- U1111-1140-3809 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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