Tireoidectomia usando dissector ultrassônico: o nervo laríngeo superior é realmente seguro?
21 de março de 2014 atualizado por: S.B. Konya Education and Research Hospital
O nervo laríngeo superior é realmente seguro durante a tireoidectomia usando o dissecador ultrassônico?
Novos dispositivos e técnicas estão entrando em uso todos os dias.
Dissectores ultrassônicos (UDs) são tais novos dispositivos que são uma alternativa prática ao uso de bisturi e suturas.
Os UDs causam superaquecimento dos tecidos vizinhos em uma área de 1 a 3 milímetros.
Devido ao calor gerado, os UDs podem causar lesões nos nervos.
Os investigadores gostariam de ver se o uso de UDs durante a tireoidectomia representa um risco de lesão do nervo laríngeo superior em comparação com a tireoidectomia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vemos novos avanços na prática da cirurgia quase todos os dias.
Novas técnicas e dispositivos tornaram-se disponíveis e outros ainda mais novos estão em desenvolvimento.
Dissectores ultrassônicos (UDs), que são desenvolvidos principalmente para cirurgia laparoscópica, encontraram uso generalizado em cirurgia de tireoide.
UDs ao fechar os vasos próximos causam superaquecimento dos tecidos vizinhos em 1-3 mm.
área.
Devido ao calor gerado, os UDs podem causar lesões nos nervos.
Gostaríamos de ver se o uso de UDs durante a tireoidectomia representa um risco de lesão do nervo laríngeo superior em comparação com a tireoidectomia convencional, onde os vasos são primeiro selados com suturas e depois cortados.
Para este fim, os pacientes em braços de tireoidectomia dissectora convencional e ultrassônica serão verificados quanto à função do nervo laríngeo superior no dia seguinte à operação e seis meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osman DOĞRU, M.D.
- Número de telefone: 2018 +903323236709
- E-mail: konya422003@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Peru, 42040
- Recrutamento
- Konya Education and Research Hospital
-
Contato:
- Kemal Arslan, M.D.
- Número de telefone: 3209 +903322210000
- E-mail: arslanka74@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Osman Doğru, M.D.
-
Subinvestigador:
- Kemal Arslan, M.D.
-
Subinvestigador:
- Said S Kökçam, M.D.
-
Subinvestigador:
- Hande Köksal, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ersin Turan, Resident
-
Subinvestigador:
- Arif Atay, Resident
-
Subinvestigador:
- Gültekin Övet, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tireoidectomia
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no pescoço
- câncer de tireoide
- História de paralisia do nervo laríngeo superior ou inferior
- História de irradiação do pescoço
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tireoidectomia Dissectora Ultrassônica
Tireoidectomia com dispositivo de foco harmônico (r)
|
O dispositivo Harmonic Focus(r) é usado para selar e cortar os vasos durante a tireoidectomia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tireoidectomia clássica
Pacientes submetidos à tireoidectomia convencional
|
Os vasos são ligados com suturas e depois cortados com bisturi clássico ou tesoura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função do nervo laríngeo superior
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes serão verificados quanto à função do nervo laríngeo superior por laringoestroboscopia um dia após a tireoidectomia e 6 meses após a tireoidectomia.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da função do nervo laríngeo inferior
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes serão verificados quanto à função do nervo laríngeo inferior por laringoestroboscopia um dia após a tireoidectomia e 6 meses após a tireoidectomia.
|
6 meses
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Avaliação de outras complicações
Prazo: 1 semana
|
Se os pacientes desenvolverem seroma pós-operatório, hematoma, infecção ou maceração serão registrados
|
1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de hemorragia
Prazo: 3 dias
|
Quantidades de hemorragia peroperatória e pós-operatória serão registradas
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pardal-Refoyo JL. [Hemostatic systems in thyroid surgery and complications]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2011 Sep-Oct;62(5):339-46. doi: 10.1016/j.otorri.2011.03.004. Epub 2011 May 6. Spanish.
- Bove A, Bongarzoni G, Palone G, Di Renzo R, Di Nicola M, Corradetti L, Corbellini L. Comparative study of an electrothermal bipolar vessel sealing system (LigaSure(R)), a harmonic curved shears (Harmonic Focus), and traditional technique in total thyroidectomy. Am Surg. 2010 Jul;76(7):E94-6. No abstract available.
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Yildirim O, Umit T, Ebru M, Bulent U, Belma K, Betul B, Mete D, Omer C. Ultrasonic harmonic scalpel in total thyroidectomies. Adv Ther. 2008 Mar;25(3):260-5. doi: 10.1007/s12325-008-0024-z.
- Prgomet D, Janjanin S, Bilic M, Prstacic R, Kovac L, Rudes M, Katic V. A prospective observational study of 363 cases operated with three different harmonic scalpels. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1965-70. doi: 10.1007/s00405-009-0954-3. Epub 2009 Mar 24.
- Sartori PV, De Fina S, Colombo G, Pugliese F, Romano F, Cesana G, Uggeri F. Ligasure versus Ultracision in thyroid surgery: a prospective randomized study. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):655-8. doi: 10.1007/s00423-008-0386-3. Epub 2008 Jul 22.
- Voutilainen PE, Haglund CH. Ultrasonically activated shears in thyroidectomies: a randomized trial. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):322-8. doi: 10.1097/00000658-200003000-00004.
- Morton RP, Whitfield P, Al-Ali S. Anatomical and surgical considerations of the external branch of the superior laryngeal nerve: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2006 Oct;31(5):368-74. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01266.x. Erratum In: Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):78.
- Ozlugedik S, Acar HI, Apaydin N, Tekdemir I, Elhan A, Comert A. Surgical anatomy of the external branch of the superior laryngeal nerve. Clin Anat. 2007 May;20(4):387-91. doi: 10.1002/ca.20399.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEAH07031301
- U1111-1140-3809 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)
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