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Tiroidectomia con dissettore a ultrasuoni: il nervo laringeo superiore è davvero sicuro?

21 marzo 2014 aggiornato da: S.B. Konya Education and Research Hospital

Il nervo laringeo superiore è davvero sicuro durante la tiroidectomia con il dissettore a ultrasuoni?

Nuovi dispositivi e tecniche entrano in uso ogni giorno. I dissettori ad ultrasuoni (UD) sono dispositivi così nuovi che rappresentano un'alternativa pratica all'uso del bisturi e delle suture. L'UD causa il surriscaldamento dei tessuti vicini in un'area da 1 a 3 millimetri. A causa del calore generato, gli UD potrebbero causare lesioni ai nervi. Gli investigatori vorrebbero vedere se l'uso di UD durante la tiroidectomia rappresenta un rischio di lesione del nervo laringeo superiore rispetto alla tiroidectomia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vediamo nuovi progressi nella pratica della chirurgia quasi ogni giorno. Nuove tecniche e dispositivi sono diventati disponibili e anche quelli più nuovi sono in fase di sviluppo. I dissettori ad ultrasuoni (UD), sviluppati principalmente per la chirurgia laparoscopica, hanno trovato un uso diffuso nella chirurgia della tiroide. Gli UD durante la chiusura dei vasi vicini causano il surriscaldamento dei tessuti vicini in 1-3 mm. la zona. A causa del calore generato, gli UD potrebbero causare lesioni ai nervi. Vorremmo vedere se l'uso di UD durante la tiroidectomia rappresenta un rischio di lesione del nervo laringeo superiore rispetto alla tiroidectomia convenzionale in cui i vasi vengono prima sigillati con punti di sutura e poi tagliati. A tal fine, i pazienti sottoposti a tiroidectomia con dissettore sia convenzionale che ultrasonico verranno controllati per la funzionalità del nervo laringeo superiore il giorno successivo all'operazione e sei mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konya
      • Meram, Konya, Tacchino, 42040
        • Reclutamento
        • Konya Education and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osman Doğru, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kemal Arslan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Said S Kökçam, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hande Köksal, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ersin Turan, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Arif Atay, Resident
        • Sub-investigatore:
          • Gültekin Övet, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico al collo
  • Tumori della tiroide
  • Storia di paralisi del nervo laringeo superiore o inferiore
  • Storia di irradiazione del collo
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dissettore ad ultrasuoni Tiroidectomia
Tiroidectomia mediante dispositivo di fuoco armonico (r).
Dispositivo: Tiroidectomia con focus armonico (r)
Il dispositivo Harmonic Focus(r) viene utilizzato per sigillare e tagliare i vasi durante la tiroidectomia.
Altri nomi:
  • Cesoie curve Ethicon(r) Harmonic Focus(r).
Comparatore attivo: Tiroidectomia classica
Pazienti sottoposti a tiroidectomia convenzionale
Procedura: Tiroidectomia convenzionale
I vasi vengono legati con punti di sutura e poi tagliati con il classico bisturi o con le forbici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione del nervo laringeo superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno controllati per la funzione del nervo laringeo superiore mediante laringostroboscopia un giorno dopo la tiroidectomia e 6 mesi dopo la tiroidectomia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione del nervo laringeo inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno controllati per la funzione del nervo laringeo inferiore mediante laringostroboscopia un giorno dopo la tiroidectomia e 6 mesi dopo la tiroidectomia.
6 mesi
Valutazione di altre complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà registrato se i pazienti sviluppano sieroma postoperatorio, ematoma, infezione o macerazione
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'emorragia
Lasso di tempo: 3 giorni
Verranno registrate le quantità di emorragia peroperatoria e postoperatoria
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.B. Konya Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osman DOĞRU, M.D., Konya Education and Research Hospital General Surgery Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEAH07031301
  • U1111-1140-3809 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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