中等度から重度の細気管支炎: 標準治療と NaCl 3% 吸入による治療
2016年8月17日 更新者：Raphaelle Jaquet-Pilloud
中等度から重度の細気管支炎: 標準治療と NaCl 3% による治療
私たちの研究では、中等度から重度の細気管支炎の治療において、吸入を伴わない標準的な治療法と比較して、NaCl 3％の吸入療法を調査します。
入院期間への影響を分析します。
調査の概要
詳細な説明
急性ウイルス性細気管支炎は、生後 1 年間で最も一般的な下気道感染症であり、多数の入院につながります。 推奨される唯一の治療法は支持療法です。 しかし、多くの異なる種類の薬物吸入が研究されていますが、それらの有効性は依然として議論の余地があります.
私たちの研究では、中等度から重度の細気管支炎の治療において、推奨される支持療法と高張食塩水（NaCl 3％）吸入を組み合わせた支持療法を比較します。 これは、吸入のない真の対照群を使用した最初の研究になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1000
- Hôpital de l'Enfance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6週間から24ヶ月までのお子様
- 喘鳴の最初のエピソード
- 中等度から重度の細気管支炎の診断: 患者は、Wang 臨床重症度スコアに従って中等度から重度の病気にランク付けされます。
除外基準:
- 軽度の細気管支炎の子供 (Wang スコア < 5)
- 心臓病の既往がある子供
- 臨床的に重要な慢性呼吸器疾患の小児
- 免疫不全の子供
- 出生時の在胎週数が34週未満の子供
- 免疫予防療法（RSV 免疫グロブリン療法）を受けた小児
- -プレゼンテーションの前の2週間に何らかの形でコルチコステロイドを投与された子供
- -発表前24時間以内に気管支拡張薬を投与された子供
- -集中治療室への即時入院を必要とするプレゼンテーションで重篤な病気の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NaCl 3% 吸入 + 標準治療
このグループでは、患者は標準治療とともに NaCl 3% 吸入 (4ml QID) を受けます。 標準治療には、鼻汁の吸引、水電解質バランスの維持、必要に応じた酸素補給が含まれます。 |
NaCl 3%: 4ml QID
他の名前：
標準治療には、鼻汁の吸引、水電解質バランスの維持、および必要に応じた酸素補給が含まれます。
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プラセボコンパレーター：標準治療
標準治療には、鼻汁の吸引、水電解質バランスの維持、および必要に応じた酸素補給が含まれます。
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標準治療には、鼻汁の吸引、水電解質バランスの維持、および必要に応じた酸素補給が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：2年
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滞在期間は、試験への参加から、担当医師によって測定された、子供がプロトコルで定義された退院基準に達するまでの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICUへの転送率
時間枠：2年
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2年
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退院後7日間の再入院率
時間枠：2年
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2年
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Wang 臨床重症度スコアの進化
時間枠：2年
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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患者の摂食能力
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Yves Pauchard、Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。