Umiarkowane do ciężkiego zapalenie oskrzelików: terapia standardowa w porównaniu z terapią za pomocą inhalacji 3% NaCl
17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Umiarkowane do ciężkiego zapalenie oskrzelików: terapia standardowa w porównaniu z terapią 3% NaCl
W naszym badaniu porównamy terapię wziewną 3% NaCl ze standardową terapią bez inhalacji w leczeniu zapalenia oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przeanalizowany zostanie wpływ na długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dolnych dróg oddechowych w pierwszym roku życia i prowadzi do dużej liczby hospitalizacji. Jedynym zalecanym leczeniem jest leczenie podtrzymujące. Jednak zbadano wiele różnych rodzajów inhalacji leków, ale ich skuteczność pozostaje kontrowersyjna.
W naszym badaniu porównamy zalecaną terapię wspomagającą z terapią wspomagającą połączoną z inhalacjami hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (NaCl 3%) w leczeniu zapalenia oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Będzie to pierwsze badanie, w którym wykorzystana zostanie prawdziwa grupa kontrolna bez inhalacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
- Hôpital de l'Enfance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 6 tygodni do 24 miesięcy
- pierwszy epizod świszczącego oddechu
- rozpoznanie zapalenia oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: Pacjenci są klasyfikowani jako umiarkowanie lub ciężko chorzy zgodnie z oceną ciężkości klinicznej Wanga
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z łagodnym zapaleniem oskrzelików (wskaźnik Wang < 5)
- Dzieci z istniejącą wcześniej chorobą serca
- Dzieci z klinicznie istotną przewlekłą chorobą układu oddechowego
- Dzieci z obniżoną odpornością
- Dzieci z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia krótszym niż 34 tygodnie
- Dzieci, które otrzymały terapię immunoprofilaktyczną (tj. terapię immunoglobuliną RSV)
- Dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy w dowolnej postaci w ciągu ostatnich 2 tygodni przed prezentacją
- Dzieci, które otrzymały leki rozszerzające oskrzela w ciągu 24 godzin przed prezentacją
- Dzieci w stanie krytycznym podczas prezentacji wymagające natychmiastowego przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhalacje NaCl 3% + terapia standardowa
W tej grupie pacjenci otrzymują inhalacje NaCl 3% (4ml QID) wraz z terapią standardową. Standardowa terapia obejmuje odsysanie wydzieliny z nosa, utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz w razie potrzeby suplementację tlenem. |
NaCl 3%: 4 ml QID
Inne nazwy:
Standardowa terapia obejmuje odsysanie wydzieliny z nosa, utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz w razie potrzeby suplementację tlenem
|
|
Komparator placebo: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje odsysanie wydzieliny z nosa, utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz w razie potrzeby suplementację tlenem
|
Standardowa terapia obejmuje odsysanie wydzieliny z nosa, utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz w razie potrzeby suplementację tlenem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długość pobytu definiuje się jako czas między rozpoczęciem badania a czasem, w którym dziecko osiąga określone w protokole kryteria wypisu, mierzone przez lekarza prowadzącego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość transferu na OIOM
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
wskaźnik readmisji w ciągu następnych 7 dni po wypisie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ewolucja punktacji ciężkości klinicznej Wanga
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdolność do karmienia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 453/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .