Bronchiolite da moderata a grave: terapia standard contro terapia con inalazioni di NaCl 3%.
17 agosto 2016 aggiornato da: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Bronchiolite da moderata a grave: terapia standard rispetto a terapia con NaCl 3%
Il nostro studio esaminerà la terapia inalatoria di NaCl 3% rispetto alla terapia standard senza inalazione nel trattamento della bronchiolite da moderata a grave.
Verrà analizzato l'impatto sulla durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiolite virale acuta è la più comune infezione del tratto respiratorio inferiore nel primo anno di vita e porta a un gran numero di ricoveri ospedalieri. L'unico trattamento consigliato è di supporto. Tuttavia sono stati studiati molti diversi tipi di inalazione di farmaci, ma la loro efficacia rimane controversa.
Il nostro studio confronterà la terapia di supporto raccomandata con la terapia di supporto combinata con inalazioni di soluzione salina ipertonica (NaCl 3%) nel trattamento della bronchiolite da moderata a grave. Questo sarà il primo studio a utilizzare un vero gruppo di controllo senza inalazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
- Hôpital de l'Enfance
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 6 settimane e 24 mesi
- primo episodio di respiro sibilante
- diagnosi di bronchiolite da moderata a grave: i pazienti sono classificati come da moderatamente a gravemente malati in base al punteggio di gravità clinica di Wang
Criteri di esclusione:
- Bambini con bronchiolite lieve (punteggio Wang <5)
- Bambini con malattie cardiache preesistenti
- Bambini con malattia respiratoria cronica clinicamente significativa
- Bambini immunocompromessi
- Bambini con età gestazionale alla nascita inferiore a 34 settimane
- Bambini che hanno ricevuto una terapia di immunoprofilassi (cioè terapia con immunoglobuline RSV)
- Bambini che hanno ricevuto corticosteroidi in qualsiasi forma nelle precedenti 2 settimane prima della presentazione
- Bambini che hanno ricevuto broncodilatatori entro 24 ore prima della presentazione
- Bambini con malattia critica alla presentazione che richiedono il ricovero immediato in unità di terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NaCl 3% inalazioni + terapia standard
In questo gruppo, i pazienti ricevono inalazioni di NaCl 3% (4 ml QID) insieme alla terapia standard. La terapia standard comprende l'aspirazione delle secrezioni nasali, il mantenimento dell'equilibrio idrico-elettrolitico e l'integrazione di ossigeno quando necessario. |
NaCl 3%: 4ml QID
Altri nomi:
La terapia standard comprende l'aspirazione delle secrezioni nasali, il mantenimento dell'equilibrio idrico-elettrolitico e l'integrazione di ossigeno quando necessario
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Comparatore placebo: Terapia standard
La terapia standard comprende l'aspirazione delle secrezioni nasali, il mantenimento dell'equilibrio idrico-elettrolitico e l'integrazione di ossigeno quando necessario
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La terapia standard comprende l'aspirazione delle secrezioni nasali, il mantenimento dell'equilibrio idrico-elettrolitico e l'integrazione di ossigeno quando necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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La durata della degenza è definita come il tempo che intercorre tra l'ingresso nello studio e il momento in cui il bambino raggiunge i criteri di dimissione definiti dal protocollo, misurati dal medico responsabile.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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velocità di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di riammissione nei successivi 7 giorni successivi alla dimissione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Evoluzione del punteggio di gravità clinica di Wang
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Capacità dei pazienti di nutrirsi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 453/12
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