Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitis: standard terápia versus terápia 3%-os NaCl inhalációval

2016. augusztus 17. frissítette: Raphaelle Jaquet-Pilloud

Közepesen súlyos vagy súlyos bronchiolitis: standard terápia versus 3%-os nátrium-klorid terápia

Vizsgálatunk a 3%-os NaCl inhalációs terápiát vizsgálja, összehasonlítva a standard, inhaláció nélküli terápiával a közepes és súlyos bronchiolitis kezelésében. Elemezni fogják a kórházi tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vírusos bronchiolitis a leggyakoribb alsó légúti fertőzés az első életévben, és nagyszámú kórházi felvételhez vezet. Az egyetlen javasolt kezelés a szupportív. A kábítószer-inhaláció sokféle típusát azonban tanulmányozták, de hatékonyságuk továbbra is ellentmondásos.

Vizsgálatunk az ajánlott szupportív terápiát összehasonlítja a hipertóniás sóoldattal (NaCl 3%) kombinált szupportív terápiával a közepesen súlyos és súlyos bronchiolitis kezelésében. Ez lesz az első olyan vizsgálat, amelyben valódi kontrollcsoportot alkalmaznak belélegzés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1000
        • Hôpital de l'Enfance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hetes és 24 hónapos kor közötti gyermekek
  • zihálás első epizódja
  • mérsékelt vagy súlyos bronchiolitis diagnózisa: A betegeket közepesen súlyos vagy súlyos betegek közé sorolják a Wang klinikai súlyossági pontszáma alapján

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe bronchiolitisben szenvedő gyermekek (Wang-pontszám < 5)
  • Előzetesen fennálló szívbetegségben szenvedő gyermekek
  • Klinikailag jelentős krónikus légúti betegségben szenvedő gyermekek
  • Immunhiányos gyermekek
  • Gyermekek, akiknek születéskor a terhességi kora kevesebb, mint 34 hét
  • Immunprofilaxis terápiában (azaz RSV immunglobulin terápiában) részesült gyermekek
  • Gyermekek, akik bármilyen formában kortikoszteroidot kaptak a bemutatást megelőző 2 hétben
  • Gyermekek, akik a bemutatás előtt 24 órán belül hörgőtágító szert kaptak
  • Kritikus betegségben szenvedő gyermekek a bemutatáskor, akik azonnali intenzív osztályra helyezést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NaCl 3% inhalációk + standard terápia

Ebben a csoportban a betegek 3%-os NaCl inhalációt (4 ml QID) kapnak a standard terápiával együtt.

A standard terápia magában foglalja az orrváladék elszívását, a víz-elektrolit egyensúly fenntartását és szükség esetén oxigénpótlást.
Drog: NaCl 3%
NaCl 3%: 4 ml QID
Más nevek:
  • Mucoclear 3%
Egyéb: Standard terápia
A standard terápia magában foglalja az orrváladék elszívását, a víz-elektrolit egyensúly fenntartását és szükség esetén oxigénpótlást
Placebo Comparator: Standard terápia
A standard terápia magában foglalja az orrváladék elszívását, a víz-elektrolit egyensúly fenntartását és szükség esetén oxigénpótlást
Egyéb: Standard terápia
A standard terápia magában foglalja az orrváladék elszívását, a víz-elektrolit egyensúly fenntartását és szükség esetén oxigénpótlást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 év
A tartózkodás időtartama a vizsgálatba való belépés és az az idő közötti idő, amikor a gyermek eléri a protokollban meghatározott elbocsátási kritériumokat, amint azt a felelős orvos méri.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
átviteli sebesség az intenzív osztályra
Időkeret: 2 év
2 év
visszafogadási arány a kibocsátást követő 7 napban
Időkeret: 2 év
2 év
Wang klinikai súlyossági pontszámának alakulása
Időkeret: 2 év
2 év
mellékhatások
Időkeret: 2 év
2 év
A betegek táplálkozási képessége
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raphaelle Jaquet-Pilloud

Együttműködők

Swiss Foundation for the Health of Children and Adolescents

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 453/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NaCl 3%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel