Moderat til alvorlig bronkiolitt: Standard terapi versus terapi med NaCl 3 % inhalasjoner
17. august 2016 oppdatert av: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Moderat til alvorlig bronkiolitt: Standard terapi versus terapi med NaCl 3 %
Vår studie vil undersøke inhalasjonsbehandling av NaCl 3 % sammenlignet med standardbehandling uten inhalasjon ved behandling av moderat til alvorlig bronkiolitt.
Effekten på lengden på sykehusoppholdet vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt viral bronkiolitt er den vanligste nedre luftveisinfeksjonen i det første leveåret og fører til et stort antall sykehusinnleggelser. Den eneste anbefalte behandlingen er støttende. Imidlertid har mange forskjellige typer medikamentinhalasjoner blitt studert, men deres effektivitet er fortsatt kontroversiell.
Vår studie vil sammenligne anbefalt støttebehandling med støttende terapi kombinert med hypertonisk saltvann (NaCl 3%) inhalasjoner ved behandling av moderat til alvorlig bronkiolitt. Dette vil være den første studien som bruker en ekte kontrollgruppe uten innånding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
- Hôpital de l'Enfance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6 uker til 24 måneder
- første episode med hvesing
- diagnose av moderat til alvorlig bronkiolitt: Pasientene er rangert som moderat til alvorlig syke i henhold til Wangs kliniske alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med mild bronkiolitt (Wang-score < 5)
- Barn med allerede eksisterende hjertesykdom
- Barn med klinisk signifikant kronisk luftveissykdom
- Immunkompromitterte barn
- Barn med svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 34 uker
- Barn som fikk immunprofylaksebehandling (dvs. RSV-immunglobulinbehandling)
- Barn som fikk kortikosteroider i noen form i løpet av de foregående 2 ukene før presentasjon
- Barn som fikk bronkodilatatorer innen 24 timer før presentasjon
- Barn med kritisk sykdom ved presentasjon som krever øyeblikkelig innleggelse på intensivavdeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaCl 3 % inhalasjoner + standard terapi
I denne gruppen får pasientene NaCl 3 % inhalasjoner (4ml QID) sammen med standardbehandling. Standardbehandling inkluderer suging av nesesekret, vedlikehold av vann-elektrolyttbalanse og oksygentilskudd ved behov. |
NaCl 3 %: 4 ml QID
Andre navn:
Standardbehandling inkluderer suging av nesesekret, vedlikehold av vann-elektrolyttbalanse og oksygentilskudd ved behov
|
|
Placebo komparator: Standard terapi
Standardbehandling inkluderer suging av nesesekret, vedlikehold av vann-elektrolyttbalanse og oksygentilskudd ved behov
|
Standardbehandling inkluderer suging av nesesekret, vedlikehold av vann-elektrolyttbalanse og oksygentilskudd ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 år
|
Oppholdets lengde er definert som tiden mellom studiestart og tidspunktet da barnet når protokolldefinerte utskrivningskriterier målt av ansvarlig lege.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overføringshastighet til ICU
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
reinnleggelsesrate i løpet av de neste 7 dagene etter utskrivning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evolusjon av Wangs kliniske alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Pasientenes evne til å mate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 453/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .