Bronquiolite moderada a grave: terapia padrão versus terapia com inalações de NaCl a 3%
17 de agosto de 2016 atualizado por: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Bronquiolite moderada a grave: terapia padrão versus terapia com NaCl 3%
Nosso estudo investigará a terapia inalatória de NaCl 3% comparada à terapia padrão sem inalação no tratamento de bronquiolite moderada a grave.
Será analisado o impacto no tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite viral aguda é a infecção do trato respiratório inferior mais comum no primeiro ano de vida e leva a um grande número de internações hospitalares. O único tratamento recomendado é de suporte. No entanto, muitos tipos diferentes de inalações de drogas foram estudados, mas sua eficácia permanece controversa.
Nosso estudo comparará a terapia de suporte recomendada à terapia de suporte combinada com inalações de solução salina hipertônica (NaCl 3%) no tratamento de bronquiolite moderada a grave. Este será o primeiro estudo a usar um verdadeiro grupo de controle sem inalação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
- Hôpital de l'Enfance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre as idades de 6 semanas a 24 meses
- primeiro episódio de chiado
- diagnóstico de bronquiolite moderada a grave: Os pacientes são classificados como moderadamente a gravemente doentes de acordo com o escore de gravidade clínica de Wang
Critério de exclusão:
- Crianças com bronquiolite leve (escore de Wang < 5)
- Crianças com doença cardíaca pré-existente
- Crianças com doença respiratória crônica clinicamente significativa
- crianças imunocomprometidas
- Crianças com idade gestacional ao nascer inferior a 34 semanas
- Crianças que receberam terapia de imunoprofilaxia (ou seja, terapia de imunoglobulina RSV)
- Crianças que receberam corticosteroides de qualquer forma nas 2 semanas anteriores à apresentação
- Crianças que receberam broncodilatadores 24 horas antes da apresentação
- Crianças com doença crítica na apresentação exigindo internação imediata em unidade de terapia intensiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inalações de NaCl a 3% + terapia padrão
Neste grupo, os pacientes recebem inalações de NaCl 3% ( 4ml QID) juntamente com a terapia padrão. A terapia padrão inclui sucção de secreções nasais, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico e suplementação de oxigênio quando necessário. |
NaCl 3%: 4ml QID
Outros nomes:
A terapia padrão inclui sucção de secreções nasais, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico e suplementação de oxigênio quando necessário
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Comparador de Placebo: Terapia padrão
A terapia padrão inclui sucção de secreções nasais, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico e suplementação de oxigênio quando necessário
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A terapia padrão inclui sucção de secreções nasais, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico e suplementação de oxigênio quando necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 2 anos
|
O tempo de internação é definido como o tempo entre a entrada no estudo e o momento em que a criança atinge os critérios de alta definidos pelo protocolo, medidos pelo médico responsável.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de transferência para UTI
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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taxa de reinternação nos próximos 7 dias após a alta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Evolução do escore de gravidade clínica de Wang
Prazo: 2 anos
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2 anos
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|
eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Capacidade de alimentação do paciente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 453/12
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