Бронхиолит от умеренной до тяжелой степени: стандартная терапия по сравнению с терапией ингаляциями 3% NaCl
17 августа 2016 г. обновлено: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Бронхиолит от умеренной до тяжелой степени: стандартная терапия по сравнению с терапией 3% NaCl
В нашем исследовании будет изучена ингаляционная терапия 3% NaCl по сравнению со стандартной терапией без ингаляций при лечении среднетяжелого и тяжелого бронхиолита.
Будет проанализировано влияние на продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый вирусный бронхиолит является наиболее распространенной инфекцией нижних дыхательных путей на первом году жизни и приводит к большому количеству госпитализаций. Единственным рекомендуемым лечением является поддерживающее. Однако было изучено много различных типов ингаляций наркотиков, но их эффективность остается спорной.
В нашем исследовании мы сравним рекомендованную поддерживающую терапию с поддерживающей терапией в сочетании с ингаляциями гипертонического раствора (NaCl 3%) при лечении бронхиолита средней и тяжелой степени. Это будет первое исследование, в котором будет использоваться настоящая контрольная группа без ингаляций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
- Hôpital de l'Enfance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 6 недель до 24 месяцев
- первый эпизод одышки
- диагноз бронхиолита от умеренной до тяжелой степени: пациенты оцениваются как больные от средней до тяжелой степени тяжести в соответствии со шкалой клинической тяжести Ванга.
Критерий исключения:
- Дети с легким бронхиолитом (оценка по Вангу < 5)
- Дети с ранее существовавшим заболеванием сердца
- Дети с клинически значимыми хроническими респираторными заболеваниями
- дети с ослабленным иммунитетом
- Дети с гестационным возрастом при рождении менее 34 недель
- Дети, получавшие иммунопрофилактическую терапию (например, терапию иммуноглобулином РСВ)
- Дети, получавшие кортикостероиды в любой форме в предшествующие 2 недели до поступления
- Дети, получавшие бронходилататоры в течение 24 часов до поступления
- Дети с критическим заболеванием при поступлении требуют немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингаляции NaCl 3% + стандартная терапия
В этой группе пациенты получают ингаляции 3% NaCl (4 мл четыре раза в день) вместе со стандартной терапией. Стандартная терапия включает отсасывание выделений из носа, поддержание водно-электролитного баланса и подачу кислорода при необходимости. |
NaCl 3%: 4 мл четыре раза в день
Другие имена:
Стандартная терапия включает отсасывание выделений из носа, поддержание водно-электролитного баланса и подачу кислорода при необходимости.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия
Стандартная терапия включает отсасывание выделений из носа, поддержание водно-электролитного баланса и подачу кислорода при необходимости.
|
Стандартная терапия включает отсасывание выделений из носа, поддержание водно-электролитного баланса и подачу кислорода при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность пребывания определяется как время между включением в исследование и временем, когда ребенок достигает определенных в протоколе критериев выписки, измеренных лечащим врачом.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость перевода в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
частота повторных госпитализаций в течение следующих 7 дней после выписки
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Эволюция шкалы клинической тяжести по Вангу
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Возможность пациентов принимать пищу
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 453/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .