Bronquiolitis de moderada a grave: terapia estándar versus terapia con inhalaciones de NaCl al 3%
17 de agosto de 2016 actualizado por: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Bronquiolitis moderada a grave: terapia estándar versus terapia con NaCl al 3%
Nuestro estudio investigará la terapia de inhalación de NaCl al 3 % en comparación con la terapia estándar sin inhalación en el tratamiento de la bronquiolitis de moderada a grave.
Se analizará el impacto sobre la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis viral aguda es la infección del tracto respiratorio inferior más común en el primer año de vida y conduce a un gran número de ingresos hospitalarios. El único tratamiento recomendado es de apoyo. Sin embargo, se han estudiado muchos tipos diferentes de inhalaciones de fármacos, pero su eficacia sigue siendo controvertida.
Nuestro estudio comparará la terapia de apoyo recomendada con la terapia de apoyo combinada con inhalaciones de solución salina hipertónica (NaCl al 3%) en el tratamiento de la bronquiolitis de moderada a grave. Este será el primer estudio en utilizar un verdadero grupo de control sin inhalación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
- Hôpital de l'Enfance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre las edades de 6 semanas a 24 meses
- primer episodio de sibilancias
- diagnóstico de bronquiolitis de moderada a grave: los pacientes se clasifican como moderadamente enfermos según la puntuación de gravedad clínica de Wang
Criterio de exclusión:
- Niños con bronquiolitis leve (puntuación de Wang < 5)
- Niños con enfermedad cardiaca preexistente
- Niños con enfermedad respiratoria crónica clínicamente significativa
- Niños inmunocomprometidos
- Niños con una edad gestacional al nacer menor de 34 semanas
- Niños que recibieron terapia de inmunoprofilaxis (es decir, terapia de inmunoglobulina RSV)
- Niños que recibieron corticosteroides en cualquier forma en las 2 semanas anteriores a la presentación
- Niños que recibieron broncodilatadores dentro de las 24 horas antes de la presentación
- Niños con enfermedad crítica al momento de la presentación que requieren ingreso inmediato a la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NaCl 3% inhalaciones + terapia estándar
En este grupo, los pacientes reciben inhalaciones de NaCl al 3 % (4 ml QID) junto con la terapia estándar. La terapia estándar incluye succión de secreciones nasales, mantenimiento del equilibrio hidroelectrolítico y suplementos de oxígeno cuando sea necesario. |
NaCl al 3 %: 4 ml QID
Otros nombres:
La terapia estándar incluye succión de secreciones nasales, mantenimiento del equilibrio hidroelectrolítico y suplementos de oxígeno cuando sea necesario.
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Comparador de placebos: Terapia estándar
La terapia estándar incluye succión de secreciones nasales, mantenimiento del equilibrio hidroelectrolítico y suplementos de oxígeno cuando sea necesario.
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La terapia estándar incluye succión de secreciones nasales, mantenimiento del equilibrio hidroelectrolítico y suplementos de oxígeno cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración de la estadía se define como el tiempo entre el ingreso al estudio y el momento en que el niño alcanza los criterios de alta definidos por el protocolo, medidos por el médico a cargo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de transferencia a la UCI
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de reingreso en los próximos 7 días después del alta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evolución de la puntuación de gravedad clínica de Wang
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La capacidad de los pacientes para alimentarse
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 453/12
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