Mittelschwere bis schwere Bronchiolitis: Standardtherapie versus Therapie mit NaCl 3 % Inhalationen
17. August 2016 aktualisiert von: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Mittelschwere bis schwere Bronchiolitis: Standardtherapie vs. Therapie mit NaCl 3 %
Unsere Studie wird die Inhalationstherapie mit NaCl 3% im Vergleich zur Standardtherapie ohne Inhalation bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis untersuchen.
Die Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute virale Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege im ersten Lebensjahr und führt zu einer hohen Zahl von Krankenhauseinweisungen. Die einzige empfohlene Behandlung ist unterstützend. Es wurden jedoch viele verschiedene Arten von Drogeninhalationen untersucht, aber ihre Wirksamkeit bleibt umstritten.
Unsere Studie wird die empfohlene unterstützende Therapie mit der unterstützenden Therapie in Kombination mit Inhalationen von hypertoner Kochsalzlösung (NaCl 3 %) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis vergleichen. Dies wird die erste Studie sein, die eine echte Kontrollgruppe ohne Inhalation verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Hôpital de l'Enfance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Wochen bis 24 Monaten
- erste Episode von Keuchen
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren Bronchiolitis: Die Patienten werden gemäß dem Wang Clinical Severity Score als mittelschwer bis schwer krank eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit leichter Bronchiolitis (Wang-Score < 5)
- Kinder mit vorbestehender Herzerkrankung
- Kinder mit klinisch signifikanter chronischer Atemwegserkrankung
- Immungeschwächte Kinder
- Kinder mit einem Gestationsalter bei der Geburt von weniger als 34 Wochen
- Kinder, die eine Immunprophylaxetherapie erhalten haben (d. h. RSV-Immunglobulintherapie)
- Kinder, die in den letzten 2 Wochen vor der Vorstellung Kortikosteroide in irgendeiner Form erhalten haben
- Kinder, die innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung Bronchodilatatoren erhielten
- Kinder mit kritischer Erkrankung bei Vorstellung, die eine sofortige Aufnahme auf die Intensivstation erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NaCl 3 % Inhalationen + Standardtherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten NaCl 3 % Inhalationen (4 ml QID) zusammen mit der Standardtherapie. Die Standardtherapie umfasst das Absaugen von Nasensekret, die Aufrechterhaltung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und bei Bedarf eine Sauerstoffergänzung. |
NaCl 3 %: 4 ml QID
Andere Namen:
Die Standardtherapie umfasst das Absaugen von Nasensekret, die Aufrechterhaltung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und bei Bedarf eine Sauerstoffergänzung
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Placebo-Komparator: Standardtherapie
Die Standardtherapie umfasst das Absaugen von Nasensekret, die Aufrechterhaltung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und bei Bedarf eine Sauerstoffergänzung
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Die Standardtherapie umfasst das Absaugen von Nasensekret, die Aufrechterhaltung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und bei Bedarf eine Sauerstoffergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Aufenthaltsdauer ist definiert als die Zeit zwischen Studieneintritt und dem Zeitpunkt, zu dem das Kind die im Protokoll definierten Entlassungskriterien erreicht, gemessen durch den behandelnden Arzt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übertragungsrate zur Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wiederaufnahmerate in den nächsten 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Entwicklung des klinischen Schweregrads nach Wang
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ernährungsfähigkeit der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 453/12
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