Středně těžká až těžká bronchiolitida: standardní terapie versus terapie s NaCl 3% inhalace
17. srpna 2016 aktualizováno: Raphaelle Jaquet-Pilloud
Středně těžká až těžká bronchiolitida: Standardní terapie versus terapie s NaCl 3%
Naše studie bude zkoumat inhalační terapii NaCl 3% ve srovnání se standardní terapií bez inhalace při léčbě středně těžké až těžké bronchiolitidy.
Bude analyzován dopad na délku hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní virová bronchiolitida je nejčastější infekcí dolních cest dýchacích v prvním roce života a vede k velkému počtu hospitalizací. Jediná doporučená léčba je podpůrná. Bylo však studováno mnoho různých typů inhalací drog, ale jejich účinnost zůstává kontroverzní.
Naše studie porovná doporučenou podpůrnou terapii s podpůrnou terapií kombinovanou s inhalacemi hypertonického fyziologického roztoku (NaCl 3 %) v léčbě středně těžké až těžké bronchiolitidy. Toto bude první studie využívající skutečnou kontrolní skupinu bez inhalace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
- Hôpital de l'Enfance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 6 týdnů do 24 měsíců
- první epizoda sípání
- Diagnóza středně těžké až těžké bronchiolitidy: Pacienti jsou zařazeni jako středně až těžce nemocní podle Wangova skóre klinické závažnosti
Kritéria vyloučení:
- Děti s mírnou bronchiolitidou (Wang skóre < 5)
- Děti s již existujícím srdečním onemocněním
- Děti s klinicky významným chronickým respiračním onemocněním
- Imunokompromitované děti
- Děti s gestačním věkem při narození méně než 34 týdnů
- Děti, které dostaly imunoprofylaxickou terapii (tj. RSV imunoglobulinovou terapii)
- Děti, které dostávaly kortikosteroidy v jakékoli formě v předchozích 2 týdnech před podáním
- Děti, které dostaly bronchodilatátory do 24 hodin před prezentací
- Děti s kritickým onemocněním při prezentaci vyžadující okamžitý příjem na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NaCl 3% inhalace + standardní terapie
V této skupině pacienti dostávají inhalace NaCl 3% (4ml QID) spolu se standardní terapií. Standardní terapie zahrnuje odsávání nosních sekretů, udržování rovnováhy voda-elektrolyt a v případě potřeby doplnění kyslíku. |
NaCl 3%: 4ml QID
Ostatní jména:
Standardní terapie zahrnuje odsávání nosních sekretů, udržování rovnováhy vody a elektrolytů a v případě potřeby doplnění kyslíku
|
|
Komparátor placeba: Standardní terapie
Standardní terapie zahrnuje odsávání nosních sekretů, udržování rovnováhy vody a elektrolytů a v případě potřeby doplnění kyslíku
|
Standardní terapie zahrnuje odsávání nosních sekretů, udržování rovnováhy vody a elektrolytů a v případě potřeby doplnění kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Délka pobytu je definována jako doba mezi vstupem do studie a dobou, kdy dítě dosáhne kritérií pro propuštění definovaná protokolem, jak je změřeno odpovědným lékařem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost přenosu na JIP
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
četnost opětovného přijetí v následujících 7 dnech po propuštění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vývoj skóre klinické závažnosti podle Wanga
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Schopnost pacientů se živit
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 453/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .