Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat til svær bronchiolitis: Standardterapi versus terapi med NaCl 3 % inhalationer

17. august 2016 opdateret af: Raphaelle Jaquet-Pilloud

Moderat til svær bronchiolitis: Standardterapi versus terapi med NaCl 3 %

Vores undersøgelse vil undersøge inhalationsbehandling af NaCl 3% sammenlignet med standardterapi uden inhalation i behandlingen af ​​moderat til svær bronchiolitis. Indvirkningen på længden af ​​hospitalsophold vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut viral bronchiolitis er den mest almindelige nedre luftvejsinfektion i det første leveår og fører til et stort antal hospitalsindlæggelser. Den eneste anbefalede behandling er støttende. Imidlertid er mange forskellige typer lægemiddelinhalationer blevet undersøgt, men deres effektivitet er fortsat kontroversiel.

Vores undersøgelse vil sammenligne anbefalet understøttende terapi med understøttende terapi kombineret med hypertonisk saltvand (NaCl 3%) inhalationer i behandlingen af ​​moderat til svær bronchiolitis. Dette vil være den første undersøgelse, der bruger en ægte kontrolgruppe uden indånding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Hôpital de l'Enfance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 uger til 24 måneder
  • første episode af hvæsen
  • diagnose af moderat til svær bronchiolitis: Patienterne rangeres som moderat til svært syge i henhold til Wangs kliniske sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med mild bronchiolitis (Wang-score < 5)
  • Børn med allerede eksisterende hjertesygdom
  • Børn med klinisk signifikant kronisk luftvejssygdom
  • Immunkompromitterede børn
  • Børn med en gestationsalder ved fødslen under 34 uger
  • Børn, der modtog immunprofylaksebehandling (dvs. RSV immunglobulinbehandling)
  • Børn, der fik kortikosteroider i enhver form i de foregående 2 uger før præsentation
  • Børn, der fik bronkodilatatorer inden for 24 timer før præsentation
  • Børn med kritisk sygdom ved fremlæggelse, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaCl 3% inhalationer + standardbehandling

I denne gruppe får patienterne NaCl 3% inhalationer (4ml QID) sammen med standardbehandling.

Standardterapi omfatter sugning af næsesekret, vedligeholdelse af vand-elektrolytbalancen og ilttilskud efter behov.
Medicin: NaCl 3 %
NaCl 3 %: 4 ml QID
Andre navne:
  • Mucoclear 3 %
Andet: Standard terapi
Standardterapi omfatter sugning af næsesekret, vedligeholdelse af vand-elektrolytbalancen og ilttilskud efter behov
Placebo komparator: Standard terapi
Standardterapi omfatter sugning af næsesekret, vedligeholdelse af vand-elektrolytbalancen og ilttilskud efter behov
Andet: Standard terapi
Standardterapi omfatter sugning af næsesekret, vedligeholdelse af vand-elektrolytbalancen og ilttilskud efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 år
Opholdslængden er defineret som tiden mellem studiestart og det tidspunkt, hvor barnet når protokoldefinerede udskrivningskriterier målt af den ansvarlige læge.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overførselshastighed til ICU
Tidsramme: 2 år
2 år
genindlæggelsesrate inden for de næste 7 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 år
2 år
Udvikling af Wangs kliniske sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Patienternes evne til at spise
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raphaelle Jaquet-Pilloud

Samarbejdspartnere

Swiss Foundation for the Health of Children and Adolescents

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Yves Pauchard, Hôpital de l'Enfance, Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 453/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær bronchiolitis

Kliniske forsøg med NaCl 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner