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転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に投与された BIND-014 (注射用懸濁液用のドセタキセル ナノ粒子) の安全性と有効性を判断するための第 2 相試験

2016年4月14日 更新者：BIND Therapeutics

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に投与された BIND-014 (注射用懸濁液用のドセタキセル ナノ粒子) の安全性と有効性を判断するための非盲検、多施設、第 2 相試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における BIND-014 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers、Florida、アメリカ、33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Investigational Site #18

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
  • 去勢レベルのテストステロンにもかかわらず進行する転移性疾患
  • PSAによって記録された前立腺癌の進行
  • 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ng/dL 未満
  • -以前の抗アンドロゲン療法と離脱後の進行
  • ECOGパフォーマンスステータス0～1
  • 適切な臓器機能
  • -骨髄の25％未満に許可された以前の放射線療法
  • 以前のホルモン療法は許可されています
  • 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。
  • 生殖能力のある患者は避妊法を使用する必要があります
  • 患者からの署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • アクティブな感染
  • 高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
  • -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見
  • 脳転移
  • -CRPCの治療のための以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法
  • 6週間以内の原発腫瘍の治療のための放射線療法
  • 転移性 CRPC の治療のための放射性核種療法
  • -アゾール薬による以前の全身治療
  • -4週間以内の以前のフルタミド治療
  • 6週間以内の以前のビカルタミドまたはニルタミド
  • 先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、または徐脈性不整脈
  • 2週間以内の治験薬の投与
  • 二次原発悪性腫瘍
  • 臨床的に検出可能なサード スペース流体コレクションの存在
  • -ポリソルベート80に対する重度の過敏反応の病歴
  • -試験開始時の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIND-014
薬：BIND-014

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法未経験の転移性 CRPC 患者における X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) によって測定される BIND-014 の有効性を判断する
時間枠：患者は治療期間中追跡され、平均24週間と予想されます
無増悪生存期間が6か月の患者数
患者は治療期間中追跡され、平均24週間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIND-014の安全性と忍容性を評価する
時間枠：患者は治療期間中追跡され、平均24週間と予想されます
有害事象を経験した患者数
患者は治療期間中追跡され、平均24週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BIND Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIND-014-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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