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Eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Injektionssuspension), verabreicht an Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

14. April 2016 aktualisiert von: BIND Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Injektionssuspension), verabreicht an Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIND-014 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Investigational site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site #18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Fortschreitende metastatische Erkrankung trotz kastrierter Testosteronspiegel
  • Progression von Prostatakrebs, dokumentiert durch PSA
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von < 50 ng/dL
  • Frühere Antiandrogentherapie und Progression nach Absetzen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt bis < 25 % des Knochenmarks
  • Eine vorherige Hormontherapie ist erlaubt
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Jede chronische Erkrankung, die eine hohe Kortikosteroid-Dosierung erfordert
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Hirnmetastasen
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von CRPC
  • Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors innerhalb von 6 Wochen
  • Radionuklidtherapie zur Behandlung von metastasiertem CRPC
  • Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament
  • Vorherige Flutamidbehandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Vorheriges Bicalutamid oder Nilutamid innerhalb von 6 Wochen
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmie
  • Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 2 Wochen
  • Zweite primäre Malignität
  • Vorhandensein von klinisch nachweisbaren Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80
  • Periphere Neuropathie bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIND-014
Arzneimittel: BIND-014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von BIND-014, gemessen anhand des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) bei Patienten mit chemotherapienaivem metastasiertem CRPC
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten mit einem progressionsfreien Überleben von 6 Monaten
Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIND-014
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Die Patienten werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BIND Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIND-014-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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