Un estudio de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable), administrado a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
14 de abril de 2016 actualizado por: BIND Therapeutics
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia de BIND-014 (nanopartículas de docetaxel para suspensión inyectable), administrado a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BIND-014 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigative Site #16
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigative Site #14
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Florida
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Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Investigative Site #17
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigational Site #12
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Investigational Site #11
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Investigational Site #15
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Investigational Site #13
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site #18
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica que progresa a pesar de los niveles de castración de testosterona
- Progresión del cáncer de próstata documentada por PSA
- Castrado quirúrgica o médicamente, con niveles de testosterona de < 50 ng/dL
- Tratamiento previo con antiandrógenos y progresión tras la retirada
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
- Función adecuada del órgano
- Radioterapia previa permitida a < 25 % de la médula ósea
- Se permite la terapia hormonal previa
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento.
- Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cualquier condición médica crónica que requiera altas dosis de corticosteroides.
- Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
- Metástasis cerebral
- Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el tratamiento de CRPC
- Radioterapia para el tratamiento del tumor primario dentro de las 6 semanas
- Terapia con radionúclidos para el tratamiento del CPRC metastásico
- Tratamiento sistémico previo con un azol
- Tratamiento previo con flutamida dentro de las 4 semanas
- Bicalutamida o nilutamida previa dentro de las 6 semanas
- Síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva o bradiarritmia
- Administración de un tratamiento en investigación dentro de las 2 semanas
- Segunda neoplasia maligna primaria
- Presencia de colecciones de líquido del tercer espacio clínicamente detectables
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al polisorbato 80
- Neuropatía periférica al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BIND-014
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de BIND-014 según lo medido por la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) en pacientes con CPRC metastásico sin tratamiento previo con quimioterapia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 24 semanas.
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Número de pacientes con una supervivencia libre de progresión de 6 meses
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Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIND-014
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 24 semanas.
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Número de pacientes que experimentan eventos adversos
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Los pacientes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hrkach J, Von Hoff D, Mukkaram Ali M, Andrianova E, Auer J, Campbell T, De Witt D, Figa M, Figueiredo M, Horhota A, Low S, McDonnell K, Peeke E, Retnarajan B, Sabnis A, Schnipper E, Song JJ, Song YH, Summa J, Tompsett D, Troiano G, Van Geen Hoven T, Wright J, LoRusso P, Kantoff PW, Bander NH, Sweeney C, Farokhzad OC, Langer R, Zale S. Preclinical development and clinical translation of a PSMA-targeted docetaxel nanoparticle with a differentiated pharmacological profile. Sci Transl Med. 2012 Apr 4;4(128):128ra39. doi: 10.1126/scitranslmed.3003651.
- Autio KA, Dreicer R, Anderson J, Garcia JA, Alva A, Hart LL, Milowsky MI, Posadas EM, Ryan CJ, Graf RP, Dittamore R, Schreiber NA, Summa JM, Youssoufian H, Morris MJ, Scher HI. Safety and Efficacy of BIND-014, a Docetaxel Nanoparticle Targeting Prostate-Specific Membrane Antigen for Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1344-1351. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2168.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIND-014-004
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