Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для определения безопасности и эффективности BIND-014 (наночастицы доцетаксела для инъекционной суспензии), вводимого пациентам с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

14 апреля 2016 г. обновлено: BIND Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по определению безопасности и эффективности BIND-014 (наночастицы доцетаксела для суспензии для инъекций), вводимого пациентам с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BIND-014 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site #18

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатическое заболевание прогрессирует, несмотря на кастрированный уровень тестостерона.
  • Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное PSA
  • Хирургическая или медицинская кастрация, уровень тестостерона < 50 нг/дл
  • Предыдущая антиандрогенная терапия и прогрессирование после отмены
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  • Адекватная функция органов
  • Предшествующая лучевая терапия позволила <25% костного мозга
  • Допускается предварительная гормональная терапия.
  • Соблюдение пациентом режима лечения и географическая близость, обеспечивающие адекватное последующее наблюдение.
  • Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать методы контрацепции.
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Активная инфекция
  • Любое хроническое заболевание, требующее высоких доз кортикостероидов.
  • Патологические находки, соответствующие мелкоклеточному раку предстательной железы
  • Метастазы в головной мозг
  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия для лечения КРРПЖ
  • Лучевая терапия для лечения первичной опухоли в течение 6 недель
  • Радионуклидная терапия для лечения метастатического КРРПЖ
  • Предшествующее системное лечение азольным препаратом
  • Предшествующее лечение флутамидом в течение 4 недель
  • Предшествующий прием бикалутамида или нилутамида в течение 6 недель
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, застойная сердечная недостаточность или брадиаритмия
  • Введение исследуемого терапевтического средства в течение 2 недель
  • Второе первичное злокачественное новообразование
  • Наличие клинически определяемых скоплений жидкости в третьем пространстве
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на полисорбат в анамнезе 80
  • Периферическая невропатия при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СВЯЗАТЬ-014
Лекарство: СВЯЗАТЬ-014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность BIND-014, измеренную по рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) у пациентов с метастатическим КРРПЖ, ранее не получавших химиотерапию.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 24 недели.
Количество пациентов с выживаемостью без прогрессирования 6 мес.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости BIND-014
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 24 недели.
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, в среднем 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BIND Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIND-014-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться