Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus BIND-014:n (docetakselinanohiukkasten injektiosuspensiota varten) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BIND Therapeutics

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus BIND-014:n (docetakselinanohiukkasten injektiosuspensiota varten) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BIND-014:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Investigative Site #16
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Investigative Site #14
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Investigative Site #17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Investigational Site #12
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Investigational Site #11
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Investigational Site #15
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Investigational Site #13
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Investigational Site #18

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus etenee testosteronitasoista huolimatta
  • PSA:lla dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot < 50 ng/dl
  • Aiempi antiandrogeenihoito ja eteneminen vieroituksen jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Aikaisempi sädehoito sallittu < 25 % luuytimestä
  • Aiempi hormonihoito on sallittu
  • Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan.
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suuria kortikosteroidiannoksia
  • Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  • Aivojen metastaasit
  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito CRPC:n hoitoon
  • Sädehoito primaarisen kasvaimen hoitoon 6 viikon sisällä
  • Radionuklidihoito metastaattisen CRPC:n hoitoon
  • Aikaisempi systeeminen hoito atsolilääkkeellä
  • Aiempi flutamidihoito 4 viikon sisällä
  • Aikaisemmin bikalutamidi tai nilutamidi 6 viikon sisällä
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai bradyarytmia
  • Tutkimuslääke 2 viikon sisällä
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus
  • Kliinisesti havaittavissa olevia kolmannen tilan nestekokoelmia
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:lle
  • Perifeerinen neuropatia tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIND-014
Lääke: BIND-014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIND-014:n tehokkuuden määrittäminen radiografisella etenemisvapaalla eloonjäämisellä (rPFS) mitattuna potilailla, joilla on aiemmin kemoterapiaa saamaton metastaattinen CRPC
Aikaikkuna: Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 24 viikon ajan
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden etenemisvapaa eloonjääminen on 6 kuukautta
Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 24 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BIND-014:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 24 viikon ajan
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Potilaita seurataan hoidon ajan, keskimäärin 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BIND Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIND-014-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa